Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foscarnet Léčba závažné infekce CMV retinitidy u pacientů se syndromem získané imunodeficience

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prozkoumat bezpečnost a užitečnost foscarnetu, antivirového činidla, při léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy. Neléčená CMV retinitida je rychle progredující, oslepující onemocnění u pacientů s AIDS. Studuje se také způsob, jakým se foskarnet v těle rozkládá, a účinek zvyšujících se periodických intravenózních dávek. Foscarnet je účinný in vitro (zkumavka) proti herpes virům, včetně CMV, inhibicí virových DNA polymeráz, enzymů nezbytných pro replikaci viru, bez ovlivnění buněčné DNA polymerázy. Oportunní CMV onemocnění u AIDS se obvykle projevuje jako retinitida, kolitida, ezofagitida, hepatitida, pankreatitida, encefalitida nebo pneumonie. Ganciklovir se používá k léčbě pacientů s AIDS s onemocněním CMV, ale může způsobit těžkou neutropenii (velmi nízký počet neutrofilních buněk). Foscarnet nepotlačuje produkci neutrofilů nebo jiných leukocytů (myelosuprese) a in vitro prokázal aktivitu proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Foscarnet je účinný in vitro (zkumavka) proti herpes virům, včetně CMV, inhibicí virových DNA polymeráz, enzymů nezbytných pro replikaci viru, bez ovlivnění buněčné DNA polymerázy. Oportunní CMV onemocnění u AIDS se obvykle projevuje jako retinitida, kolitida, ezofagitida, hepatitida, pankreatitida, encefalitida nebo pneumonie. Ganciklovir se používá k léčbě pacientů s AIDS s onemocněním CMV, ale může způsobit těžkou neutropenii (velmi nízký počet neutrofilních buněk). Foscarnet nepotlačuje produkci neutrofilů nebo jiných leukocytů (myelosuprese) a in vitro prokázal aktivitu proti HIV.

Léčba se podává celkem 10 týdnů s 2týdenním indukčním režimem, po kterém následuje randomizace na denní udržovací foscarnet po dobu 8 týdnů. Pokud je indukční terapie tolerována bez neočekávané toxicity, je pacientům umožněno, aby si foskarnet sami podávali doma prostřednictvím centrálního žilního katétru a mohou dostávat až 11 dní indukční terapie samoaplikací ambulantně. Foscarnet bude podáván otevřeným způsobem, takže jak zkoušející, tak pacient budou znát dávku. V rámci studie je 8 pacientů, kteří jsou po nástupu do 2. týdne udržovací foskarnetové terapie léčeni zidovudinem (AZT).

Typ studie

Intervenční

Zápis

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Acyclovir.
  • zidovudin (AZT).
  • Jakákoli potenciálně nefrotoxická látka, zejména aminoglykosidy, pentamidin nebo amfotericin B.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • ganciklovir.
  • Foscarnet.
  • Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie:
  • Jakékoli potenciálně nefrotoxické činidlo.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • Cytomegalovirový hyperimunní globulin v terapeutických dávkách.
  • Imunomodulátory.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Vyšetřovací agenti.
  • Udržování amfotericinu B pro systémovou mykózu.

Známá alergie na foskarnet.

Aktivní oportunní infekce definující AIDS jiná než cytomegalovirus (CMV) včetně systémové mykózy, plicního nebo neurologického poškození (kómatóza).

Pacient musí být diagnostikován jako:

  • AIDS CDC Skupina IV.C.
  • Cytomegalovirová (CMV) retinitida identifikovaná svým charakteristickým oftalmoskopickým vzhledem a ověřená fotografií očního pozadí.
  • Jedna čekající kultivace na CMV z krve a moči před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit