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Foscarnet Traitement de l'infection grave de la rétinite à CMV chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Explorer l'innocuité et l'utilité du foscarnet, un agent antiviral, dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV). La rétinite à CMV non traitée est une maladie cécitante à évolution rapide chez les patients atteints du SIDA. La manière dont le foscarnet se décompose dans l'organisme et l'effet de l'augmentation des doses intraveineuses périodiques sont également étudiés. Foscarnet est actif in vitro (éprouvette) contre les virus de l'herpès, dont le CMV, en inhibant les ADN polymérases virales, enzymes nécessaires à la réplication du virus, sans affecter les ADN polymérases cellulaires. La maladie opportuniste à CMV dans le SIDA est généralement considérée comme une rétinite, une colite, une œsophagite, une hépatite, une pancréatite, une encéphalite ou une pneumonie. Le ganciclovir a été utilisé pour traiter les patients atteints du SIDA atteints d'une maladie à CMV, mais peut provoquer une neutropénie sévère (très faible nombre de cellules neutrophiles). Foscarnet ne supprime pas la production de neutrophiles ou d'autres leucocytes (myélosuppression) et a montré une activité in vitro contre le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Foscarnet est actif in vitro (éprouvette) contre les virus de l'herpès, dont le CMV, en inhibant les ADN polymérases virales, enzymes nécessaires à la réplication du virus, sans affecter les ADN polymérases cellulaires. La maladie opportuniste à CMV dans le SIDA est généralement considérée comme une rétinite, une colite, une œsophagite, une hépatite, une pancréatite, une encéphalite ou une pneumonie. Le ganciclovir a été utilisé pour traiter les patients atteints du SIDA atteints d'une maladie à CMV, mais peut provoquer une neutropénie sévère (très faible nombre de cellules neutrophiles). Foscarnet ne supprime pas la production de neutrophiles ou d'autres leucocytes (myélosuppression) et a montré une activité in vitro contre le VIH.

Le traitement est administré pendant un total de 10 semaines avec un régime d'induction de 2 semaines suivi d'une randomisation pour recevoir du foscarnet d'entretien quotidien pendant 8 semaines. Si le traitement d'induction est toléré sans toxicité inattendue, les patients sont autorisés à s'auto-administrer le foscarnet à domicile via un cathéter veineux central et peuvent recevoir jusqu'à 11 jours de traitement d'induction par auto-administration en ambulatoire. Foscarnet sera administré en mode ouvert afin que l'investigateur et le patient connaissent la dose. Dans le cadre de l'étude, il y a 8 patients qui, à l'entrée de la 2e semaine de traitement d'entretien au foscarnet, sont traités par la zidovudine (AZT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acyclovir.
  • Zidovudine (AZT).
  • Tout agent potentiellement néphrotoxique, en particulier les aminoglycosides, la pentamidine ou l'amphotéricine B.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Tout agent potentiellement néphrotoxique.
  • Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Globuline hyperimmune à cytomégalovirus à doses thérapeutiques.
  • Immunomodulateurs.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Agents enquêteurs.
  • Entretien à l'amphotéricine B d'une mycose systémique.

Allergie connue au foscarnet.

Infection opportuniste active définissant le SIDA autre que le cytomégalovirus (CMV), y compris mycose systémique, atteinte pulmonaire ou neurologique (comateuse).

Le patient doit être diagnostiqué comme ayant :

  • Groupe SIDA CDC IV.C.
  • Rétinite à cytomégalovirus (CMV) identifiée par son aspect ophtalmoscopique caractéristique et vérifiée par la photographie du fond d'œil.
  • Une culture en attente pour le CMV à partir de sang et d'urine avant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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