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获得性免疫缺陷综合征患者严重 CMV 视网膜炎感染的膦甲酸治疗

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

探讨抗病毒药物膦甲酸治疗巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的安全性和有效性。未经治疗的 CMV 视网膜炎在 AIDS 患者中是一种快速进展的致盲性疾病。还研究了膦甲酸在体内分解的方式以及增加定期静脉内剂量的效果。膦甲酸通过抑制病毒 DNA 聚合酶（病毒复制所必需的酶）而不影响细胞 DNA 聚合酶，在体外（试管）对疱疹病毒（包括 CMV）具有活性。 AIDS 中的机会性 CMV 疾病通常表现为视网膜炎、结肠炎、食管炎、肝炎、胰腺炎、脑炎或肺炎。更昔洛韦已用于治疗患有 CMV 疾病的 AIDS 患者，但会导致严重的中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数非常低）。 Foscarnet 不抑制中性粒细胞或其他白细胞的产生（骨髓抑制），并显示出体外抗 HIV 活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：膦甲酸钠

详细说明

膦甲酸通过抑制病毒 DNA 聚合酶（病毒复制所必需的酶）而不影响细胞 DNA 聚合酶，在体外（试管）对疱疹病毒（包括 CMV）具有活性。 AIDS 中的机会性 CMV 疾病通常表现为视网膜炎、结肠炎、食管炎、肝炎、胰腺炎、脑炎或肺炎。更昔洛韦已用于治疗患有 CMV 疾病的 AIDS 患者，但会导致严重的中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数非常低）。 Foscarnet 不抑制中性粒细胞或其他白细胞的产生（骨髓抑制），并显示出体外抗 HIV 活性。

治疗总共 10 周，采用 2 周的诱导方案，然后随机分配至每日维持性膦甲酸，持续 8 周。如果可以耐受诱导治疗且没有意外毒性，则允许患者在家中通过中心静脉导管自行给药膦甲酸，并可在门诊接受长达 11 天的自我给药诱导治疗。膦甲酸将以开放标签的方式给药，以便研究者和患者都知道剂量。在该研究中，有 8 名患者在进入膦甲酸维持治疗的第 2 周后接受齐多夫定 (AZT) 治疗。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
  - San Francisco、California、美国、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

排除标准

并发用药：

排除：

阿昔洛韦。
齐多夫定 (AZT)。
任何潜在的肾毒性药物，尤其是氨基糖苷类、喷他脒或两性霉素 B。

预先用药：

排除：

更昔洛韦。
膦甲酸钠。
进入研究后 7 天内排除：
任何潜在的肾毒性药物。
进入研究后 14 天内排除：
治疗剂量的巨细胞病毒超免疫球蛋白。
免疫调节剂。
生物反应调节剂。
调查代理人。
两性霉素 B 维持系统性真菌病。

已知对膦甲酸过敏。

除巨细胞病毒 (CMV) 以外的活动性艾滋病定义机会性感染，包括全身性真菌病、肺部或神经系统损伤（昏迷）。

患者必须被诊断为：

艾滋病疾病预防控制中心第 IV.C 组。
巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎通过其特征性检眼镜外观鉴定并通过眼底照相证实。
在进入研究之前，一项待定的血液和尿液 CMV 培养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Jacobson MA, Polsky B, Causey D, Davis R, Tong W, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Feinberg J, Lizak P, et al. Pharmacodynamic relationship of pharmacokinetic parameters of maintenance doses of foscarnet and clinical outcome of cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1994 May;38(5):1190-3. doi: 10.1128/AAC.38.5.1190.
Aweeka F, Gambertoglio J, Mills J, Jacobson MA. Pharmacokinetics of intermittently administered intravenous foscarnet in the treatment of acquired immunodeficiency syndrome patients with serious cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):742-5. doi: 10.1128/AAC.33.5.742.
Jacobson MA, O'Donnell JJ, Mills J. Foscarnet treatment of cytomegalovirus retinitis in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):736-41. doi: 10.1128/AAC.33.5.736.
Jacobson MA, Crowe S, Levy J, Aweeka F, Gambertoglio J, McManus N, Mills J. Effect of Foscarnet therapy on infection with human immunodeficiency virus in patients with AIDS. J Infect Dis. 1988 Oct;158(4):862-5. No abstract available.
Jacobson MA, Causey D, Polsky B, Hardy D, Chown M, Davis R, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Holland GN, et al. A dose-ranging study of daily maintenance intravenous foscarnet therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):444-8. doi: 10.1093/infdis/168.2.444.
Jacobson MA, Causey D, Hardy D, Polsky B, Mills J, Feinberg JE. Tolerance and efficacy of daily intravenous (IV) maintenance foscarnet (PFA) therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients (ACTG protocol 015). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:242 (abstract no MBP123)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1992年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日