Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foscarnet Leczenie ciężkiego zakażenia CMV zapalenia siatkówki u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Zbadanie bezpieczeństwa i przydatności foskarnetu, środka przeciwwirusowego, w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV). Nieleczone zapalenie siatkówki CMV jest szybko postępującą, oślepiającą chorobą u pacjentów z AIDS. Badano również sposób, w jaki foskarnet rozkłada się w organizmie oraz wpływ zwiększania okresowych dawek dożylnych. Foskarnet jest aktywny in vitro (w probówce) przeciwko wirusom opryszczki, w tym CMV, poprzez hamowanie wirusowych polimeraz DNA, enzymów niezbędnych do replikacji wirusa, bez wpływu na komórkowe polimerazy DNA. Oportunistyczna choroba CMV w AIDS jest zwykle postrzegana jako zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie mózgu lub zapalenie płuc. Gancyklowir był stosowany w leczeniu pacjentów z AIDS i chorobą CMV, ale może powodować ciężką neutropenię (bardzo mała liczba neutrofili). Foskarnet nie hamuje wytwarzania neutrofili ani innych leukocytów (supresja szpiku kostnego) i in vitro wykazuje działanie przeciwko wirusowi HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Foskarnet jest aktywny in vitro (w probówce) przeciwko wirusom opryszczki, w tym CMV, poprzez hamowanie wirusowych polimeraz DNA, enzymów niezbędnych do replikacji wirusa, bez wpływu na komórkowe polimerazy DNA. Oportunistyczna choroba CMV w AIDS jest zwykle postrzegana jako zapalenie siatkówki, zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie mózgu lub zapalenie płuc. Gancyklowir był stosowany w leczeniu pacjentów z AIDS i chorobą CMV, ale może powodować ciężką neutropenię (bardzo mała liczba neutrofili). Foskarnet nie hamuje wytwarzania neutrofili ani innych leukocytów (supresja szpiku kostnego) i in vitro wykazuje działanie przeciwko wirusowi HIV.

Leczenie trwa łącznie 10 tygodni z 2-tygodniowym schematem indukcyjnym, po którym następuje randomizacja do codziennego leczenia podtrzymującego foskarnetem przez 8 tygodni. Jeśli leczenie indukcyjne jest tolerowane bez nieoczekiwanej toksyczności, pacjenci mogą samodzielnie podawać foskarnet w domu przez cewnik do żyły centralnej i mogą otrzymywać do 11 dni terapii indukcyjnej w warunkach ambulatoryjnych. Foskarnet będzie podawany metodą otwartej próby, tak aby zarówno badacz, jak i pacjent znali dawkę. W badaniu wzięło udział 8 pacjentów, którzy wchodząc w 2. tydzień terapii podtrzymującej foskarnetem są leczeni zydowudyną (AZT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Acyklowir.
  • Zydowudyna (AZT).
  • Każdy potencjalnie nefrotoksyczny środek, zwłaszcza aminoglikozydy, pentamidyna lub amfoterycyna B.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • gancyklowir.
  • Foskarnet.
  • Wykluczone w ciągu 7 dni od włączenia do badania:
  • Każdy potencjalnie nefrotoksyczny czynnik.
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
  • Hiperimmunologiczna globulina wirusa cytomegalii w dawkach terapeutycznych.
  • Immunomodulatory.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Agenci śledczy.
  • Konserwacja amfoterycyny B w przypadku grzybicy układowej.

Znana alergia na foskarnet.

Aktywne zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS inne niż wirus cytomegalii (CMV), w tym grzybica układowa, zaburzenia czynności płuc lub neurologiczne (śpiączka).

Należy zdiagnozować u pacjenta:

  • Grupa CDC AIDS IV.C.
  • Zapalenie siatkówki spowodowane wirusem cytomegalii (CMV) zidentyfikowane na podstawie charakterystycznego wyglądu oftalmoskopowego i zweryfikowane przez fotografię dna oka.
  • Jedna oczekująca hodowla na CMV z krwi i moczu przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj