Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фоскарнетом тяжелой ЦМВ-инфекции ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Изучить безопасность и полезность противовирусного препарата фоскарнет при лечении цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита. Нелеченый ЦМВ-ретинит — быстро прогрессирующее заболевание, приводящее к слепоте у больных СПИДом. Также изучается механизм распада фоскарнета в организме и эффект от повышения периодических внутривенных доз. Фоскарнет активен in vitro (в пробирке) в отношении вирусов герпеса, включая ЦМВ, путем ингибирования ДНК-полимеразы вируса, ферментов, необходимых для репликации вируса, не влияя на клеточные ДНК-полимеразы. Оппортунистическая ЦМВ-инфекция при СПИДе обычно проявляется ретинитом, колитом, эзофагитом, гепатитом, панкреатитом, энцефалитом или пневмонией. Ганцикловир использовался для лечения больных СПИДом с ЦМВ-инфекцией, но может вызывать тяжелую нейтропению (очень низкое количество нейтрофильных клеток). Фоскарнет не подавляет продукцию нейтрофилов или других лейкоцитов (миелосупрессия) и проявляет активность в отношении ВИЧ in vitro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фоскарнет активен in vitro (в пробирке) в отношении вирусов герпеса, включая ЦМВ, путем ингибирования ДНК-полимеразы вируса, ферментов, необходимых для репликации вируса, не влияя на клеточные ДНК-полимеразы. Оппортунистическая ЦМВ-инфекция при СПИДе обычно проявляется ретинитом, колитом, эзофагитом, гепатитом, панкреатитом, энцефалитом или пневмонией. Ганцикловир использовался для лечения больных СПИДом с ЦМВ-инфекцией, но может вызывать тяжелую нейтропению (очень низкое количество нейтрофильных клеток). Фоскарнет не подавляет продукцию нейтрофилов или других лейкоцитов (миелосупрессия) и проявляет активность в отношении ВИЧ in vitro.

Лечение проводят в общей сложности 10 недель с 2-недельной индукционной схемой с последующей рандомизацией на ежедневную поддерживающую терапию фоскарнетом в течение 8 недель. Если индукционная терапия переносится без неожиданной токсичности, пациентам разрешается самостоятельно вводить фоскарнет в домашних условиях через центральный венозный катетер, и они могут получать до 11 дней индукционной терапии путем самостоятельного введения в амбулаторных условиях. Фоскарнет будет вводиться открытым способом, чтобы и исследователь, и пациент знали дозу. В исследовании участвуют 8 пациентов, которым при поступлении на 2-ю неделю поддерживающей терапии фоскарнетом назначают зидовудин (АЗТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Ацикловир.
  • Зидовудин (АЗТ).
  • Любой потенциально нефротоксический агент, особенно аминогликозиды, пентамидин или амфотерицин В.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Ганцикловир.
  • Фоскарнет.
  • Исключены в течение 7 дней после начала исследования:
  • Любой потенциально нефротоксичный агент.
  • Исключены в течение 14 дней после начала исследования:
  • Цитомегаловирусный гипериммунный глобулин в терапевтических дозах.
  • Иммуномодуляторы.
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Следственные агенты.
  • Амфотерицин В поддерживающая терапия системного микоза.

Известная аллергия на фоскарнет.

Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция, отличная от цитомегаловирусной (ЦМВ), включая системный микоз, легочные или неврологические нарушения (коматозное состояние).

У пациента должен быть диагностирован:

  • СПИД CDC Группа IV.C.
  • Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит, идентифицированный по его характерному офтальмоскопическому виду и подтвержденный фотографией глазного дна.
  • Одна ожидаемая культура ЦМВ из крови и мочи до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться