Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foscarnet Behandeling van ernstige CMV-retinitisinfectie bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en bruikbaarheid van foscarnet, een antiviraal middel, bij de behandeling van cytomegalovirus (CMV) retinitis te onderzoeken. Onbehandelde CMV-retinitis is een snel progressieve, verblindende ziekte bij AIDS-patiënten. Ook wordt de wijze waarop foscarnet in het lichaam afbreekt en het effect van oplopende periodieke intraveneuze doses bestudeerd. Foscarnet is in vitro (reageerbuis) actief tegen herpesvirussen, waaronder CMV, door remming van de virus-DNA-polymerasen, enzymen die nodig zijn voor virusreplicatie, zonder de cellulaire DNA-polymerasen te beïnvloeden. Opportunistische CMV-ziekte bij AIDS wordt meestal gezien als retinitis, colitis, oesofagitis, hepatitis, pancreatitis, encefalitis of longontsteking. Ganciclovir is gebruikt voor de behandeling van AIDS-patiënten met CMV-ziekte, maar kan ernstige neutropenie (zeer laag aantal neutrofielcellen) veroorzaken. Foscarnet onderdrukt de productie van neutrofielen of andere leukocyten (myelosuppressie) niet en heeft in vitro activiteit tegen HIV aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Foscarnet-natrium

Gedetailleerde beschrijving

Foscarnet is in vitro (reageerbuis) actief tegen herpesvirussen, waaronder CMV, door remming van de virus-DNA-polymerasen, enzymen die nodig zijn voor virusreplicatie, zonder de cellulaire DNA-polymerasen te beïnvloeden. Opportunistische CMV-ziekte bij AIDS wordt meestal gezien als retinitis, colitis, oesofagitis, hepatitis, pancreatitis, encefalitis of longontsteking. Ganciclovir is gebruikt voor de behandeling van AIDS-patiënten met CMV-ziekte, maar kan ernstige neutropenie (zeer laag aantal neutrofielcellen) veroorzaken. Foscarnet onderdrukt de productie van neutrofielen of andere leukocyten (myelosuppressie) niet en heeft in vitro activiteit tegen HIV aangetoond.

De behandeling duurt in totaal 10 weken met een inductieschema van 2 weken, gevolgd door randomisatie naar dagelijks onderhoudsfoscarnet gedurende 8 weken. Als inductietherapie wordt verdragen zonder onverwachte toxiciteit, mogen patiënten foscarnet thuis zelf toedienen via een centrale veneuze katheter en kunnen ze tot 11 dagen inductietherapie krijgen door zelftoediening op poliklinische basis. Foscarnet zal op open-label wijze worden toegediend, zodat zowel de onderzoeker als de patiënt de dosis kennen. Binnen de studie zijn er 8 patiënten die bij aanvang van de 2e week van onderhoudsbehandeling met foscarnet worden behandeld met zidovudine (AZT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Aciclovir.
Zidovudine (AZT).
Elk mogelijk nefrotoxisch middel, met name aminoglycosiden, pentamidine of amfotericine B.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Ganciclovir.
Foscarnet.
Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:
Elk mogelijk nefrotoxisch middel.
Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:
Cytomegalovirus hyperimmunoglobuline in therapeutische doses.
Immunomodulatoren.
Biologische responsmodificatoren.
Onderzoek agenten.
Amfotericine B-onderhoud voor een systemische mycose.

Bekende allergie voor foscarnet.

Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie anders dan cytomegalovirus (CMV), waaronder systemische mycose, long- of neurologische stoornissen (comateus).

De patiënt moet worden gediagnosticeerd met:

AIDS CDC Groep IV.C.
Cytomegalovirus (CMV) retinitis zoals geïdentificeerd door zijn karakteristieke oftalmoscopische uiterlijk en geverifieerd door fundusfotografie.
Eén in behandeling zijnde kweek voor CMV uit bloed en urine voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Jacobson MA, Polsky B, Causey D, Davis R, Tong W, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Feinberg J, Lizak P, et al. Pharmacodynamic relationship of pharmacokinetic parameters of maintenance doses of foscarnet and clinical outcome of cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1994 May;38(5):1190-3. doi: 10.1128/AAC.38.5.1190.
Aweeka F, Gambertoglio J, Mills J, Jacobson MA. Pharmacokinetics of intermittently administered intravenous foscarnet in the treatment of acquired immunodeficiency syndrome patients with serious cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):742-5. doi: 10.1128/AAC.33.5.742.
Jacobson MA, O'Donnell JJ, Mills J. Foscarnet treatment of cytomegalovirus retinitis in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):736-41. doi: 10.1128/AAC.33.5.736.
Jacobson MA, Crowe S, Levy J, Aweeka F, Gambertoglio J, McManus N, Mills J. Effect of Foscarnet therapy on infection with human immunodeficiency virus in patients with AIDS. J Infect Dis. 1988 Oct;158(4):862-5. No abstract available.
Jacobson MA, Causey D, Polsky B, Hardy D, Chown M, Davis R, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Holland GN, et al. A dose-ranging study of daily maintenance intravenous foscarnet therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):444-8. doi: 10.1093/infdis/168.2.444.
Jacobson MA, Causey D, Hardy D, Polsky B, Mills J, Feinberg JE. Tolerance and efficacy of daily intravenous (IV) maintenance foscarnet (PFA) therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients (ACTG protocol 015). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:242 (abstract no MBP123)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 015
FDA 20D
10991 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .