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Trattamento con Foscarnet dell'infezione grave da retinite da CMV in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Esplorare la sicurezza e l'utilità del foscarnet, un agente antivirale, nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV). La retinite da CMV non trattata è una malattia rapidamente progressiva e accecante nei pazienti affetti da AIDS. Vengono inoltre studiati il ​​modo in cui il foscarnet si scompone nel corpo e l'effetto dell'aumento delle dosi periodiche per via endovenosa. Foscarnet è attivo in vitro (provetta) contro i virus dell'herpes, compreso il CMV, inibendo le DNA polimerasi del virus, enzimi necessari per la replicazione del virus, senza intaccare le DNA polimerasi cellulari. La malattia opportunistica da CMV nell'AIDS è solitamente vista come retinite, colite, esofagite, epatite, pancreatite, encefalite o polmonite. Ganciclovir è stato usato per trattare i pazienti affetti da AIDS con malattia da CMV, ma può causare una grave neutropenia (conta di cellule neutrofile molto bassa). Foscarnet non sopprime la produzione di neutrofili o altri leucociti (mielosoppressione) e ha mostrato attività in vitro contro l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Foscarnet è attivo in vitro (provetta) contro i virus dell'herpes, compreso il CMV, inibendo le DNA polimerasi del virus, enzimi necessari per la replicazione del virus, senza intaccare le DNA polimerasi cellulari. La malattia opportunistica da CMV nell'AIDS è solitamente vista come retinite, colite, esofagite, epatite, pancreatite, encefalite o polmonite. Ganciclovir è stato usato per trattare i pazienti affetti da AIDS con malattia da CMV, ma può causare una grave neutropenia (conta di cellule neutrofile molto bassa). Foscarnet non sopprime la produzione di neutrofili o altri leucociti (mielosoppressione) e ha mostrato attività in vitro contro l'HIV.

Il trattamento viene somministrato per un totale di 10 settimane con un regime di induzione di 2 settimane seguito dalla randomizzazione al foscarnet di mantenimento giornaliero per 8 settimane. Se la terapia di induzione è tollerata senza tossicità inaspettata, i pazienti possono autosomministrarsi foscarnet a casa tramite catetere venoso centrale e possono ricevere fino a 11 giorni di terapia di induzione mediante autosomministrazione in regime ambulatoriale. Foscarnet verrà somministrato in modo aperto in modo che sia lo sperimentatore che il paziente conoscano la dose. All'interno dello studio sono presenti 8 pazienti che entrando nella 2a settimana di terapia di mantenimento con foscarnet vengono trattati con zidovudina (AZT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aciclovir.
  • Zidovudina (AZT).
  • Qualsiasi agente potenzialmente nefrotossico, in particolare aminoglicosidi, pentamidina o amfotericina B.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi agente potenzialmente nefrotossico.
  • Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Globulina iperimmune del citomegalovirus in dosi terapeutiche.
  • Immunomodulatori.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Agenti investigativi.
  • Manutenzione dell'amfotericina B per una micosi sistemica.

Allergia nota al foscarnet.

Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS diversa dal citomegalovirus (CMV), inclusa micosi sistemica, compromissione polmonare o neurologica (comatoso).

Il paziente deve essere diagnosticato come affetto da:

  • AIDS Gruppo CDC IV.C.
  • Retinite da citomegalovirus (CMV) identificata dal suo caratteristico aspetto oftalmoscopico e verificata dalla fotografia del fondo oculare.
  • Una coltura in sospeso per CMV da sangue e urina prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 015
  • FDA 20D
  • 10991 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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