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Foscarnet-Behandlung einer schweren CMV-Retinitis-Infektion bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom

Untersuchung der Sicherheit und Nützlichkeit von Foscarnet, einem antiviralen Wirkstoff, bei der Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis. Unbehandelte CMV-Retinitis ist eine schnell fortschreitende, blind machende Erkrankung bei AIDS-Patienten. Die Art und Weise, wie Foscarnet im Körper abgebaut wird, und die Wirkung einer Erhöhung periodischer intravenöser Dosen werden ebenfalls untersucht. Foscarnet ist in vitro (Reagenzglas) gegen Herpesviren, einschließlich CMV, wirksam, indem es die Virus-DNA-Polymerasen hemmt, Enzyme, die für die Virusreplikation erforderlich sind, ohne die zellulären DNA-Polymerasen zu beeinträchtigen. Eine opportunistische CMV-Erkrankung bei AIDS wird üblicherweise als Retinitis, Colitis, Ösophagitis, Hepatitis, Pankreatitis, Enzephalitis oder Lungenentzündung gesehen. Ganciclovir wurde zur Behandlung von AIDS-Patienten mit CMV-Erkrankung angewendet, kann jedoch schwere Neutropenie (sehr niedrige Anzahl neutrophiler Zellen) verursachen. Foscarnet unterdrückt nicht die Produktion von Neutrophilen oder anderen Leukozyten (Myelosuppression) und hat in vitro eine Aktivität gegen HIV gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Foscarnet ist in vitro (Reagenzglas) gegen Herpesviren, einschließlich CMV, wirksam, indem es die Virus-DNA-Polymerasen hemmt, Enzyme, die für die Virusreplikation erforderlich sind, ohne die zellulären DNA-Polymerasen zu beeinträchtigen. Eine opportunistische CMV-Erkrankung bei AIDS wird üblicherweise als Retinitis, Colitis, Ösophagitis, Hepatitis, Pankreatitis, Enzephalitis oder Lungenentzündung gesehen. Ganciclovir wurde zur Behandlung von AIDS-Patienten mit CMV-Erkrankung angewendet, kann jedoch schwere Neutropenie (sehr niedrige Anzahl neutrophiler Zellen) verursachen. Foscarnet unterdrückt nicht die Produktion von Neutrophilen oder anderen Leukozyten (Myelosuppression) und hat in vitro eine Aktivität gegen HIV gezeigt.

Die Behandlung erfolgt über insgesamt 10 Wochen mit einem 2-wöchigen Induktionsregime, gefolgt von einer randomisierten Behandlung mit täglicher Foscarnet-Erhaltungstherapie für 8 Wochen. Wenn die Induktionstherapie ohne unerwartete Toxizität vertragen wird, dürfen Patienten Foscarnet zu Hause über einen zentralen Venenkatheter selbst verabreichen und können bis zu 11 Tage Induktionstherapie durch Selbstverabreichung auf ambulanter Basis erhalten. Foscarnet wird offen verabreicht, sodass sowohl der Prüfer als auch der Patient die Dosis kennen. Innerhalb der Studie gibt es 8 Patienten, die bei Eintritt in die 2. Woche der Foscarnet-Erhaltungstherapie mit Zidovudin (AZT) behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir.
  • Zidovudin (AZT).
  • Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff, insbesondere Aminoglykoside, Pentamidin oder Amphotericin B.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin in therapeutischen Dosen.
  • Immunmodulatoren.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Ermittlungsbeamte.
  • Amphotericin B Erhaltung für eine systemische Mykose.

Bekannte Allergie gegen Foscarnet.

Andere aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion als Cytomegalovirus (CMV), einschließlich systemischer Mykose, pulmonaler oder neurologischer Beeinträchtigung (komatös).

Beim Patienten muss Folgendes diagnostiziert werden:

  • AIDS CDC Gruppe IV.C.
  • Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, identifiziert durch ihr charakteristisches ophthalmoskopisches Erscheinungsbild und verifiziert durch Fundusfotografie.
  • Eine ausstehende Kultur für CMV aus Blut und Urin vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Foscarnet-Natrium

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