- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000726
Foscarnet-Behandlung einer schweren CMV-Retinitis-Infektion bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Foscarnet ist in vitro (Reagenzglas) gegen Herpesviren, einschließlich CMV, wirksam, indem es die Virus-DNA-Polymerasen hemmt, Enzyme, die für die Virusreplikation erforderlich sind, ohne die zellulären DNA-Polymerasen zu beeinträchtigen. Eine opportunistische CMV-Erkrankung bei AIDS wird üblicherweise als Retinitis, Colitis, Ösophagitis, Hepatitis, Pankreatitis, Enzephalitis oder Lungenentzündung gesehen. Ganciclovir wurde zur Behandlung von AIDS-Patienten mit CMV-Erkrankung angewendet, kann jedoch schwere Neutropenie (sehr niedrige Anzahl neutrophiler Zellen) verursachen. Foscarnet unterdrückt nicht die Produktion von Neutrophilen oder anderen Leukozyten (Myelosuppression) und hat in vitro eine Aktivität gegen HIV gezeigt.
Die Behandlung erfolgt über insgesamt 10 Wochen mit einem 2-wöchigen Induktionsregime, gefolgt von einer randomisierten Behandlung mit täglicher Foscarnet-Erhaltungstherapie für 8 Wochen. Wenn die Induktionstherapie ohne unerwartete Toxizität vertragen wird, dürfen Patienten Foscarnet zu Hause über einen zentralen Venenkatheter selbst verabreichen und können bis zu 11 Tage Induktionstherapie durch Selbstverabreichung auf ambulanter Basis erhalten. Foscarnet wird offen verabreicht, sodass sowohl der Prüfer als auch der Patient die Dosis kennen. Innerhalb der Studie gibt es 8 Patienten, die bei Eintritt in die 2. Woche der Foscarnet-Erhaltungstherapie mit Zidovudin (AZT) behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Aciclovir.
- Zidovudin (AZT).
- Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff, insbesondere Aminoglykoside, Pentamidin oder Amphotericin B.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Ganciclovir.
- Foscarnet.
- Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff.
- Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin in therapeutischen Dosen.
- Immunmodulatoren.
- Biologische Reaktionsmodifikatoren.
- Ermittlungsbeamte.
- Amphotericin B Erhaltung für eine systemische Mykose.
Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
Andere aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion als Cytomegalovirus (CMV), einschließlich systemischer Mykose, pulmonaler oder neurologischer Beeinträchtigung (komatös).
Beim Patienten muss Folgendes diagnostiziert werden:
- AIDS CDC Gruppe IV.C.
- Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, identifiziert durch ihr charakteristisches ophthalmoskopisches Erscheinungsbild und verifiziert durch Fundusfotografie.
- Eine ausstehende Kultur für CMV aus Blut und Urin vor Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson MA, Polsky B, Causey D, Davis R, Tong W, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Feinberg J, Lizak P, et al. Pharmacodynamic relationship of pharmacokinetic parameters of maintenance doses of foscarnet and clinical outcome of cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1994 May;38(5):1190-3. doi: 10.1128/AAC.38.5.1190.
- Aweeka F, Gambertoglio J, Mills J, Jacobson MA. Pharmacokinetics of intermittently administered intravenous foscarnet in the treatment of acquired immunodeficiency syndrome patients with serious cytomegalovirus retinitis. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):742-5. doi: 10.1128/AAC.33.5.742.
- Jacobson MA, O'Donnell JJ, Mills J. Foscarnet treatment of cytomegalovirus retinitis in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. Antimicrob Agents Chemother. 1989 May;33(5):736-41. doi: 10.1128/AAC.33.5.736.
- Jacobson MA, Crowe S, Levy J, Aweeka F, Gambertoglio J, McManus N, Mills J. Effect of Foscarnet therapy on infection with human immunodeficiency virus in patients with AIDS. J Infect Dis. 1988 Oct;158(4):862-5. No abstract available.
- Jacobson MA, Causey D, Polsky B, Hardy D, Chown M, Davis R, O'Donnell JJ, Kuppermann BD, Heinemann MH, Holland GN, et al. A dose-ranging study of daily maintenance intravenous foscarnet therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS. J Infect Dis. 1993 Aug;168(2):444-8. doi: 10.1093/infdis/168.2.444.
- Jacobson MA, Causey D, Hardy D, Polsky B, Mills J, Feinberg JE. Tolerance and efficacy of daily intravenous (IV) maintenance foscarnet (PFA) therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients (ACTG protocol 015). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:242 (abstract no MBP123)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Foscarnet
- Phosphonoessigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 015
- FDA 20D
- 10991 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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