HIV 감염 환자에서 경구 Ro 24-7429(Tat 길항제)의 활성, 안전성 및 내성에 대한 무작위 연구
바이러스학적 및 면역학적 종점을 기반으로 Ro 24-7429 단일 요법의 다양한 용량의 항 HIV 활성을 연구합니다. Ro 24-7429의 안전성과 내성을 연구합니다. Ro 24-7429에 대한 노출과 그 대사물, 항바이러스 활성 및 약물 독성 사이의 관계를 탐색합니다. Ro 24-7429의 안전하고 허용 가능하며 활성 용량 요법을 결정하고 Ro 24-7429를 다른 항레트로바이러스 뉴클레오사이드와 조합하여 예비 관찰합니다.
HIV 게놈에는 바이러스 복제를 조절하는 여러 유전자가 포함되어 있습니다. 이러한 유전자 및 암호화된 단백질의 활성 제어는 새로운 항레트로바이러스 약물 개발의 잠재적인 목표를 나타냅니다. tat(HIV 전사의 트랜스활성화제) 길항제 Ro 24-7429는 HIV 감염 치료를 위해 이 접근법을 활용하는 임상 테스트를 위한 최초의 화합물입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 게놈에는 바이러스 복제를 조절하는 여러 유전자가 포함되어 있습니다. 이러한 유전자 및 암호화된 단백질의 활성 제어는 새로운 항레트로바이러스 약물 개발의 잠재적인 목표를 나타냅니다. tat(HIV 전사의 트랜스활성화제) 길항제 Ro 24-7429는 HIV 감염 치료를 위해 이 접근법을 활용하는 임상 테스트를 위한 최초의 화합물입니다.
96명의 환자(각각 24명의 환자로 구성된 4개의 치료군)가 3회 용량 중 1회에서 경구 Ro 24-7429 또는 뉴클레오사이드 대조군(지도부딘 또는 디다노신)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구는 Ro 24-7429를 받는 팔에 대해서만 눈이 멀게 됩니다. 치료는 12주 동안 계속됩니다. 12주 후, 뉴클레오사이드 대조군의 환자는 뉴클레오사이드에 더해 최대 허용 용량의 Ro 24-7429를 투여받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Univ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- P. carinii 폐렴, 결핵 및 점막 피부 칸디다증에 대한 화학 예방.
- 메타돈 유지 관리.
- 호르몬 피임약.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV-1 혈청 양성.
- CD4 수 50 - 500 세포/mm3.
- 기대 수명은 최소 24주입니다.
- 연구 시작 전 28일까지 안정적인 체중(+/- 2kg)(이력 기준).
메모:
- 환자의 50% 이상이 p24 항원 양성(>= 50pg/ml)이어야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 벤조디아제핀에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 기저 세포 암종 또는 제한된 피부 카포시 육종 이외의 악성 종양의 존재(점막 침범이 없는 5개 이하의 병변으로 정의됨).
- 하루에 2회 이상의 액체 대변으로 정의되는 지속적인 설사.
- 무증상 AIDS 정의 기회 감염과 일치하는 병력, 신체 검사 또는 실험실 결과.
- AIDS 치매 콤플렉스의 등급 2 이상의 징후 및 증상.
- 임상적으로 유의한 심장, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 혈액, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거.
동시 약물:
제외된:
- CMV, MAI, 톡소플라스마증, 크립토코쿠스증, 크립토스포리디움증, 콕시디오이드진균증 및 히스토플라스마증에 대한 만성 억제 요법.
- ddC, ddI, AZT(대조군 제외) 또는 기타 실험용 항레트로바이러스제 또는 면역조절제.
- 연구에서 제외된 다른 약물.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 벤조디아제핀에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 600mg/일 이하의 AZT 또는 400mg/일 이하의 ddI에 대한 내약성 이력.
- 지난 28일 중 7일 이상 식은 땀이 있거나 없는 38.5°C 이상의 체온으로 정의되는 원인 불명의 발열 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 14일 이내의 벤조디아제핀.
연구 준수를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richman DD
- 연구 의자: Haubrich R
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haubrich RH, Flexner C, Lederman MM, Hirsch M, Pettinelli CP, Ginsberg R, Lietman P, Hamzeh FM, Spector SA, Richman DD. A randomized trial of the activity and safety of Ro 24-7429 (Tat antagonist) versus nucleoside for human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group 213 Team. J Infect Dis. 1995 Nov;172(5):1246-52. doi: 10.1093/infdis/172.5.1246.
- Haubrich RH. A randomized study of safety, tolerance, pharmacokinetics, and activity of oral Ro 24-7429 (TAT antagonist) in patients with HIV infection. The ACTG 213 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-5)
- Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 213
- NV14224A
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