Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego Ro 24-7429 (antagonista Tat) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

31 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie aktywności anty-HIV różnych dawek monoterapii Ro 24-7429 w oparciu o wirusologiczne i immunologiczne punkty końcowe. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję Ro 24-7429. Zbadanie zależności między ekspozycją na Ro 24-7429 i jego metabolity a aktywnością przeciwwirusową i toksycznością leków. Określenie bezpiecznego, tolerowanego i aktywnego schematu dawkowania Ro 24-7429 oraz dokonanie wstępnych obserwacji Ro 24-7429 w połączeniu z innym nukleozydem przeciwretrowirusowym.

Genom wirusa HIV zawiera szereg genów, które regulują replikację wirusa. Kontrola aktywności tych genów i kodowanych przez nie białek stanowi potencjalny cel dla rozwoju nowych leków przeciwretrowirusowych. Antagonista tat (transaktywator transkrypcji HIV) Ro 24-7429 jest pierwszym związkiem do testów klinicznych, który wykorzystuje to podejście do terapii infekcji HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Genom wirusa HIV zawiera szereg genów, które regulują replikację wirusa. Kontrola aktywności tych genów i kodowanych przez nie białek stanowi potencjalny cel dla rozwoju nowych leków przeciwretrowirusowych. Antagonista tat (transaktywator transkrypcji HIV) Ro 24-7429 jest pierwszym związkiem do testów klinicznych, który wykorzystuje to podejście do terapii infekcji HIV.

Dziewięćdziesięciu sześciu pacjentów (cztery grupy leczenia po 24 pacjentów każda) jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej doustnie Ro 24-7429 w 1 z 3 dawek lub kontrolę nukleozydową (zydowudyna lub dydanozyna). Badanie będzie zaślepione tylko dla ramion otrzymujących Ro 24-7429. Leczenie trwa 12 tygodni. Po 12 tygodniach pacjenci w ramieniu kontrolnym z nukleozydami otrzymują oprócz nukleozydu najwyższą tolerowaną dawkę Ro 24-7429.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez P. carinii, gruźlicy i kandydozy błon śluzowych i skóry.
  • Konserwacja metadonu.
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV-1.
  • Liczba CD4 50 - 500 komórek/mm3.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Stabilna waga (+/- 2 kg) do 28 dni przed włączeniem do badania (na podstawie wywiadu).

NOTATKA:

  • Co najmniej 50 procent pacjentów musi być dodatnich pod względem antygenu p24 (>= 50 pg/ml).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na benzodiazepiny.
  • Obecność jakiegokolwiek nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub ograniczony skórny mięsak Kaposiego (zdefiniowany jako nie więcej niż pięć zmian bez zajęcia błony śluzowej).
  • Utrzymująca się biegunka, zdefiniowana jako więcej niż 2 płynne stolce dziennie.
  • Wywiad, badanie przedmiotowe lub wyniki badań laboratoryjnych zgodne z subklinicznym zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2 lub wyższego zespołu otępienia AIDS.
  • Dowody klinicznie istotnej choroby serca, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, hematologicznej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Przewlekła terapia supresyjna dla CMV, MAI, toksoplazmozy, kryptokokozy, kryptosporydiozy, kokcydioidomikozy i histoplazmozy.
  • ddC, ddI, AZT (z wyjątkiem grup kontrolnych) lub inne eksperymentalne środki przeciwretrowirusowe lub środki immunomodulujące.
  • Inne leki wyłączone z badania.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia poważnych działań niepożądanych benzodiazepin.
  • Historia nietolerancji na AZT w dawce 600 mg/dobę lub mniej lub ddI w dawce 400 mg/dobę lub mniej.
  • Historia niewyjaśnionej gorączki, zdefiniowanej jako temperatura 38,5°C lub wyższa z nocnymi potami lub bez przez ponad 7 z ostatnich 28 dni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Benzodiazepiny w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richman DD
  • Krzesło do nauki: Haubrich R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 213
  • NV14224A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj