Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus suun Ro 24-7429:n (Tat-antagonisti) aktiivisuudesta, turvallisuudesta ja sietokyvystä HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 31. heinäkuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkia Ro 24-7429 -monoterapian eri annosten HIV-vastaista aktiivisuutta virologisten ja immunologisten päätepisteiden perusteella. Tutkia Ro 24-7429:n turvallisuutta ja sietokykyä. Tutkia Ro 24-7429:lle ja sen metaboliitteille altistumisen sekä antiviraalisen aktiivisuuden ja lääketoksisuuden välisiä suhteita. Määrittää Ro 24-7429:n turvallinen, siedettävä ja aktiivinen annostusohjelma ja tehdä alustavia havaintoja Ro 24-7429:stä yhdessä toisen antiretroviraalisen nukleosidin kanssa.

HIV-genomi sisältää useita geenejä, jotka säätelevät viruksen replikaatiota. Näiden geenien ja niiden koodaamien proteiinien aktiivisuuden kontrollointi on mahdollinen kohde uusien antiretroviraalisten lääkkeiden kehittämiselle. Tat-antagonisti (HIV-transkription transaktivaattori) Ro 24-7429 on ensimmäinen yhdiste kliiniseen testaukseen, joka käyttää tätä lähestymistapaa HIV-infektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdeksänkymmentäkuusi potilasta (neljä hoitohaaraa, kussakin 24 potilasta) satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa Ro 24-7429:ää yhtenä kolmesta annoksesta tai nukleosidikontrollia (joko tsidovudiinia tai didanosiinia). Tutkimus sokennetaan vain Ro 24-7429:n vastaanottavien aseiden osalta. Hoito jatkuu 12 viikkoa. 12 viikon kuluttua nukleosidikontrollihaaran potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen Ro 24-7429:ää nukleosidinsa lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

P. carinii -keuhkokuumeen, tuberkuloosin ja mukokutaanisen kandidiaasin kemoprofylaksia.
Metadonin huolto.
Hormonaaliset ehkäisyvälineet.

Potilailla tulee olla:

HIV-1-seropositiivisuus.
CD4-määrä 50 - 500 solua/mm3.
Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
Vakaa paino (+/- 2 kg) 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa (historian mukaan).

HUOMAUTUS:

Vähintään 50 prosentilla potilaista on oltava p24-antigeenipositiivisia (>= 50 pg/ml).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

Tunnettu tai epäilty yliherkkyys bentsodiatsepiineille.
Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai rajoitettu ihon Kaposin sarkooma (määritelty enintään viideksi vaurioksi ilman limakalvon vaikutusta).
Jatkuva ripuli, joka määritellään yli 2 nestemäiseksi ulosteeksi päivässä.
Historia, fyysinen tutkimus tai laboratoriotulokset, jotka ovat sopusoinnussa subkliinisen AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion kanssa.
Asteen 2 tai sitä suuremmat AIDS-dementiakompleksin merkit ja oireet.
Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

CMV:n, MAI:n, toksoplasmoosin, kryptokokkoosin, kryptosporidioosin, kokkidioidomykoosin ja histoplasmoosin krooninen estävä hoito.
ddC, ddI, AZT (paitsi kontrolliryhmät) tai muut kokeelliset antiretroviraaliset aineet tai immunomoduloivat aineet.
Muut lääkkeet poissuljettu tutkimuksesta.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmat bentsodiatsepiinien vakavat haittavaikutukset.
Aiempi intoleranssi AZT:lle annoksella 600 mg/vrk tai pienemmällä annoksella tai ddI:llä annoksella 400 mg/vrk tai vähemmän.
Aiempi selittämätön kuume, joka määritellään 38,5 celsiusasteen tai korkeammaksi lämpötilaksi yöhikoilun kanssa tai ilman sitä yli 7 viimeisten 28 päivän aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Bentsodiatsepiinit 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee tutkimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Richman DD
Opintojen puheenjohtaja: Haubrich R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Haubrich RH, Flexner C, Lederman MM, Hirsch M, Pettinelli CP, Ginsberg R, Lietman P, Hamzeh FM, Spector SA, Richman DD. A randomized trial of the activity and safety of Ro 24-7429 (Tat antagonist) versus nucleoside for human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group 213 Team. J Infect Dis. 1995 Nov;172(5):1246-52. doi: 10.1093/infdis/172.5.1246.
Haubrich RH. A randomized study of safety, tolerance, pharmacokinetics, and activity of oral Ro 24-7429 (TAT antagonist) in patients with HIV infection. The ACTG 213 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-5)
Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 213
NV14224A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .