Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og tolerance af oral Ro 24-7429 (Tat-antagonist) hos patienter med HIV-infektion

31. juli 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At studere anti-HIV-aktiviteten af ​​de forskellige doser af Ro 24-7429 monoterapi baseret på virologiske og immunologiske endepunkter. At studere sikkerheden og tolerancen af ​​Ro 24-7429. At udforske sammenhænge mellem eksponering for Ro 24-7429 og dets metabolitter og antiviral aktivitet og lægemiddeltoksicitet. At bestemme et sikkert, tolerabelt og aktivt dosisregimen af ​​Ro 24-7429 og at foretage foreløbige observationer af Ro 24-7429 i kombination med et andet antiretroviralt nukleosid.

HIV-genomet indeholder en række gener, der regulerer viral replikation. Kontrol af aktiviteten af ​​disse gener og deres kodede proteiner repræsenterer et potentielt mål for udvikling af nye antiretrovirale lægemidler. Tat-antagonisten (transaktivator for transkription af HIV) Ro 24-7429 er den første forbindelse til klinisk testning, der anvender denne fremgangsmåde til behandling af HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-genomet indeholder en række gener, der regulerer viral replikation. Kontrol af aktiviteten af ​​disse gener og deres kodede proteiner repræsenterer et potentielt mål for udvikling af nye antiretrovirale lægemidler. Tat-antagonisten (transaktivator for transkription af HIV) Ro 24-7429 er den første forbindelse til klinisk testning, der anvender denne fremgangsmåde til behandling af HIV-infektion.

96 patienter (fire behandlingsarme på hver 24 patienter) randomiseres til at modtage oral Ro 24-7429 ved 1 ud af 3 doser eller nukleosidkontrol (enten zidovudin eller didanosin). Undersøgelsen vil kun blive blindet for de arme, der modtager Ro 24-7429. Behandlingen fortsætter i 12 uger. Efter 12 uger modtager patienter på nukleosidkontrolarmen den højeste tolererede dosis af Ro 24-7429 ud over deres nukleosid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kemoprofylakse til P. carinii lungebetændelse, TB og mukokutan candidiasis.
  • Metadon vedligeholdelse.
  • Hormonelle præventionsmidler.

Patienterne skal have:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • CD4 tæller 50 - 500 celler/mm3.
  • Forventet levetid på mindst 24 uger.
  • Stabil vægt (+/- 2 kg) 28 dage før studiestart (efter historie).

BEMÆRK:

  • Mindst 50 procent af patienterne skal være p24-antigenpositive (>= 50 pg/ml).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for benzodiazepiner.
  • Tilstedeværelse af anden malignitet end basalcellecarcinom eller begrænset kutan Kaposis sarkom (defineret som ikke mere end fem læsioner uden slimhindepåvirkning).
  • Vedvarende diarré, defineret som mere end 2 flydende afføring om dagen.
  • Anamnese, fysiske undersøgelser eller laboratorieresultater i overensstemmelse med en subklinisk AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Grad 2 eller højere tegn og symptomer på AIDS Demens Complex.
  • Evidens for klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kronisk suppressiv terapi for CMV, MAI, toxoplasmose, kryptokokkose, kryptosporidiose, coccidioidomykose og histoplasmose.
  • ddC, ddI, AZT (undtagen kontrolgrupper) eller andre eksperimentelle antiretrovirale eller immunmodulerende midler.
  • Andre lægemidler udelukket fra undersøgelsen.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af benzodiazepiner.
  • Anamnese med intolerance over for AZT ved 600 mg/dag eller mindre eller ddI ved 400 mg/dag eller mindre.
  • Anamnese med uforklarlig feber, defineret som en temperatur på 38,5 grader C eller højere med eller uden nattesved i mere end 7 af de seneste 28 dage.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Benzodiazepiner inden for 14 dage før studiestart.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Richman DD
  • Studiestol: Haubrich R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2008

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 213
  • NV14224A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner