Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av aktivitet, sikkerhet og toleranse av Oral Ro 24-7429 (Tat-antagonist) hos pasienter med HIV-infeksjon

31. juli 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å studere anti-HIV-aktiviteten til de forskjellige dosene av Ro 24-7429 monoterapi basert på virologiske og immunologiske endepunkter. For å studere sikkerheten og toleransen til Ro 24-7429. Å utforske sammenhenger mellom eksponering for Ro 24-7429 og dets metabolitter og antiviral aktivitet og legemiddeltoksisitet. For å bestemme et trygt, tolererbart og aktivt doseregime av Ro 24-7429, og å gjøre foreløpige observasjoner av Ro 24-7429 i kombinasjon med et annet antiretroviralt nukleosid.

HIV-genomet inneholder en rekke gener som regulerer viral replikasjon. Kontroll av aktiviteten til disse genene og deres kodede proteiner representerer et potensielt mål for utvikling av nye antiretrovirale legemidler. Tat (transaktivator for transkripsjon av HIV)-antagonisten Ro 24-7429 er den første forbindelsen for klinisk testing som benytter denne tilnærmingen for terapi av HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-genomet inneholder en rekke gener som regulerer viral replikasjon. Kontroll av aktiviteten til disse genene og deres kodede proteiner representerer et potensielt mål for utvikling av nye antiretrovirale legemidler. Tat (transaktivator for transkripsjon av HIV)-antagonisten Ro 24-7429 er den første forbindelsen for klinisk testing som benytter denne tilnærmingen for terapi av HIV-infeksjon.

Nittiseks pasienter (fire behandlingsarmer på 24 pasienter hver) er randomisert til å motta oral Ro 24-7429 ved 1 av 3 doser eller nukleosidkontroll (enten zidovudin eller didanosin). Studien vil bli blindet kun for armene som mottar Ro 24-7429. Behandlingen fortsetter i 12 uker. Etter 12 uker får pasienter på nukleosidkontrollarmen den høyeste tolererte dosen av Ro 24-7429 i tillegg til nukleosid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Kjemoprofylakse for P. carinii pneumoni, tuberkulose og mukokutan candidiasis.
  • Metadon vedlikehold.
  • Hormonelle prevensjonsmidler.

Pasienter må ha:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • CD4-antall 50 - 500 celler/mm3.
  • Forventet levealder på minst 24 uker.
  • Stabil vekt (+/- 2 kg) innen 28 dager før studiestart (etter historikk).

MERK:

  • Minst 50 prosent av pasientene må være p24-antigenpositive (>= 50 pg/ml).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor benzodiazepiner.
  • Tilstedeværelse av annen malignitet enn basalcellekarsinom eller begrenset kutant Kaposis sarkom (definert som ikke mer enn fem lesjoner uten slimhinneinvolvering).
  • Pågående diaré, definert som mer enn 2 flytende avføring per dag.
  • Anamnese, fysiske undersøkelser eller laboratorieresultater i samsvar med en subklinisk AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
  • Grad 2 eller høyere tegn og symptomer på AIDS Demens Complex.
  • Bevis på klinisk signifikant hjerte-, respirasjons-, lever-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kronisk suppressiv terapi for CMV, MAI, toksoplasmose, kryptokokkose, kryptosporidiose, coccidioidomycosis og histoplasmose.
  • ddC, ddI, AZT (unntatt kontrollgrupper) eller andre eksperimentelle antiretrovirale eller immunmodulerende midler.
  • Andre medisiner ekskludert fra studien.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av benzodiazepiner.
  • Anamnese med intoleranse mot AZT ved 600 mg/dag eller mindre eller ddI ved 400 mg/dag eller mindre.
  • Historie med uforklarlig feber, definert som en temperatur på 38,5 grader C eller høyere med eller uten nattesvette i mer enn 7 av de siste 28 dagene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Benzodiazepiner innen 14 dager før studiestart.

Aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Richman DD
  • Studiestol: Haubrich R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Sist bekreftet

1. november 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 213
  • NV14224A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere