Um estudo randomizado de atividade, segurança e tolerância de oral Ro 24-7429 (Tat Antagonista) em pacientes com infecção por HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Quimioprofilaxia para pneumonia por P. carinii, tuberculose e candidíase mucocutânea.
• Manutenção com metadona.
• Anticoncepcionais hormonais.

Os pacientes devem ter:

• soropositividade para HIV-1.
• Contagem de CD4 50 - 500 células/mm3.
• Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
• Peso estável (+/- 2 kg) 28 dias antes da entrada no estudo (por histórico).

OBSERVAÇÃO:

• Pelo menos 50% dos pacientes devem ser positivos para o antígeno p24 (>= 50 pg/ml).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos benzodiazepínicos.
• Presença de qualquer malignidade que não seja carcinoma basocelular ou sarcoma de Kaposi cutâneo limitado (definido como não mais do que cinco lesões sem envolvimento da mucosa).
• Diarréia contínua, definida como mais de 2 evacuações líquidas por dia.
• História, exame físico ou resultados laboratoriais consistentes com uma infecção oportunista definidora de AIDS subclínica.
• Sinais e sintomas de Grau 2 ou superior do Complexo de Demência da AIDS.
• Evidência de doença cardíaca, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia supressiva crônica para CMV, MAI, toxoplasmose, criptococose, criptosporidiose, coccidioidomicose e histoplasmose.
• ddC, ddI, AZT (exceto para grupos de controle) ou outros antirretrovirais experimentais ou agentes imunomoduladores.
• Outros medicamentos excluídos do estudo.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de reações adversas graves aos benzodiazepínicos.
• História de intolerância ao AZT na dose de 600 mg/dia ou menos ou ddI na dose de 400 mg/dia ou menos.
• História de febre inexplicada, definida como uma temperatura de 38,5 graus C ou mais, com ou sem suores noturnos por mais de 7 dos últimos 28 dias.

Medicação prévia:

Excluído:

• Benzodiazepínicos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.

Abuso ativo de drogas ou álcool que interferiria na adesão ao estudo.