Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie aktivity, bezpečnosti a tolerance perorálního Ro 24-7429 (antagonista tat) u pacientů s infekcí HIV

31. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studovat anti-HIV aktivitu různých dávek Ro 24-7429 v monoterapii na základě virologických a imunologických koncových bodů. Prostudovat bezpečnost a toleranci Ro 24-7429. Prozkoumat vztahy mezi expozicí Ro 24-7429 a jeho metabolitům a antivirovou aktivitou a toxicitou léků. Stanovit bezpečný, tolerovatelný a aktivní dávkový režim Ro 24-7429 a provést předběžná pozorování Ro 24-7429 v kombinaci s dalším antiretrovirovým nukleosidem.

Genom HIV obsahuje řadu genů, které regulují replikaci viru. Řízení aktivity těchto genů a jejich kódovaných proteinů představuje potenciální cíl pro vývoj nových antiretrovirových léků. Antagonista tat (transaktivátor transkripce HIV) Ro 24-7429 je první sloučeninou pro klinické testování, která využívá tento přístup pro terapii infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genom HIV obsahuje řadu genů, které regulují replikaci viru. Řízení aktivity těchto genů a jejich kódovaných proteinů představuje potenciální cíl pro vývoj nových antiretrovirových léků. Antagonista tat (transaktivátor transkripce HIV) Ro 24-7429 je první sloučeninou pro klinické testování, která využívá tento přístup pro terapii infekce HIV.

Devadesát šest pacientů (čtyři léčebná ramena po 24 pacientech) je randomizováno pro perorální podání Ro 24-7429 v 1 ze 3 dávek nebo nukleosidovou kontrolu (buď zidovudin nebo didanosin). Studie bude zaslepena pouze pro paže, které obdrží Ro 24-7429. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech dostanou pacienti v nukleosidové kontrolní skupině nejvyšší tolerovanou dávku Ro 24-7429 navíc k jejich nukleosidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe pneumonie P. carinii, TBC a mukokutánní kandidózy.
  • Metadonová údržba.
  • Hormonální antikoncepce.

Pacienti musí mít:

  • Séropozitivita HIV-1.
  • Počet CD4 50 - 500 buněk/mm3.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.
  • Stabilní hmotnost (+/- 2 kg) 28 dní před vstupem do studie (podle historie).

POZNÁMKA:

  • Nejméně 50 procent pacientů musí být pozitivních na antigen p24 (>= 50 pg/ml).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na benzodiazepiny.
  • Přítomnost jakékoli jiné malignity než bazaliomu nebo omezeného kožního Kaposiho sarkomu (definovaného jako ne více než pět lézí bez postižení sliznice).
  • Přetrvávající průjem, definovaný jako více než 2 tekuté stolice denně.
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření nebo laboratorní výsledky v souladu se subklinickou oportunní infekcí definující AIDS.
  • Známky a příznaky komplexu demence AIDS stupně 2 nebo vyšší.
  • Důkaz klinicky významného srdečního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chronická supresivní léčba CMV, MAI, toxoplazmózy, kryptokokózy, kryptosporidiózy, kokcidioidomykózy a histoplazmózy.
  • ddC, ddl, AZT (kromě kontrolních skupin) nebo jiná experimentální antiretrovirová nebo imunomodulační činidla.
  • Jiné léky vyloučené ze studie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků na benzodiazepiny.
  • Anamnéza intolerance AZT v dávce 600 mg/den nebo méně nebo ddl v dávce 400 mg/den nebo méně.
  • Anamnéza nevysvětlitelné horečky, definovaná jako teplota 38,5 °C nebo vyšší s nočním pocením nebo bez něj po více než 7 z posledních 28 dnů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Benzodiazepiny během 14 dnů před vstupem do studie.

Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu, které by narušovalo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richman DD
  • Studijní židle: Haubrich R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 213
  • NV14224A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit