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Eine randomisierte Studie zu Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ro 24-7429 (Tat-Antagonist) bei Patienten mit HIV-Infektion

31. Juli 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Es sollte die Anti-HIV-Aktivität der verschiedenen Dosen von Ro 24-7429-Monotherapie basierend auf virologischen und immunologischen Endpunkten untersucht werden. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ro 24-7429. Untersuchung der Beziehungen zwischen der Exposition gegenüber Ro 24-7429 und seinen Metaboliten und der antiviralen Aktivität und Arzneimitteltoxizität. Um ein sicheres, verträgliches und aktives Dosierungsschema von Ro 24-7429 zu bestimmen und vorläufige Beobachtungen von Ro 24-7429 in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Nukleosid zu machen.

Das HIV-Genom enthält eine Reihe von Genen, die die virale Replikation regulieren. Die Kontrolle der Aktivität dieser Gene und ihrer kodierten Proteine ​​stellt ein potenzielles Ziel für die Entwicklung neuer antiretroviraler Medikamente dar. Der tat (Transactivator of Transcription of HIV)-Antagonist Ro 24-7429 ist die erste Verbindung für klinische Tests, die diesen Ansatz zur Therapie einer HIV-Infektion nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HIV-Genom enthält eine Reihe von Genen, die die virale Replikation regulieren. Die Kontrolle der Aktivität dieser Gene und ihrer kodierten Proteine ​​stellt ein potenzielles Ziel für die Entwicklung neuer antiretroviraler Medikamente dar. Der tat (Transactivator of Transcription of HIV)-Antagonist Ro 24-7429 ist die erste Verbindung für klinische Tests, die diesen Ansatz zur Therapie einer HIV-Infektion nutzt.

Sechsundneunzig Patienten (vier Behandlungsarme mit jeweils 24 Patienten) werden randomisiert und erhalten orales Ro 24-7429 in einer von drei Dosen oder eine Nukleosidkontrolle (entweder Zidovudin oder Didanosin). Die Studie wird nur für die Arme, die Ro 24-7429 erhalten, verblindet. Die Behandlung dauert 12 Wochen. Nach 12 Wochen erhalten Patienten im Nukleosid-Kontrollarm zusätzlich zu ihrem Nukleosid die höchste verträgliche Dosis von Ro 24-7429.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe für P. carinii-Pneumonie, TB und mukokutane Candidiasis.
  • Methadon-Wartung.
  • Hormonelle Verhütungsmittel.

Patienten müssen haben:

  • HIV-1-Seropositivität.
  • CD4-Zahl 50 - 500 Zellen/mm3.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.
  • Stabiles Gewicht (+/- 2 kg) bis 28 Tage vor Studieneintritt (nach Vorgeschichte).

NOTIZ:

  • Mindestens 50 Prozent der Patienten müssen p24-Antigen-positiv sein (>= 50 pg/ml).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine.
  • Vorhandensein einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom oder begrenztes kutanes Kaposi-Sarkom (definiert als nicht mehr als fünf Läsionen ohne Beteiligung der Schleimhaut).
  • Anhaltender Durchfall, definiert als mehr als 2 flüssige Stühle pro Tag.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborergebnisse, die mit einer subklinischen AIDS-definierenden opportunistischen Infektion übereinstimmen.
  • Anzeichen und Symptome von AIDS-Demenz-Komplex Grad 2 oder höher.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chronische Suppressionstherapie für CMV, MAI, Toxoplasmose, Kryptokokkose, Kryptosporidiose, Kokzidioidomykose und Histoplasmose.
  • ddC, ddI, AZT (außer Kontrollgruppen) oder andere experimentelle antiretrovirale oder immunmodulierende Mittel.
  • Andere Medikamente von der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen von Benzodiazepinen.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber AZT bei 600 mg/Tag oder weniger oder ddI bei 400 mg/Tag oder weniger.
  • Vorgeschichte von unerklärlichem Fieber, definiert als eine Temperatur von 38,5 °C oder höher mit oder ohne Nachtschweiß für mehr als 7 der letzten 28 Tage.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Benzodiazepine innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Richman DD
  • Studienstuhl: Haubrich R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 213
  • NV14224A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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