HIV 感染患者口服 Ro 24-7429（Tat 拮抗剂）的活性、安全性和耐受性的随机研究
根据病毒学和免疫学终点研究各种剂量的 Ro 24-7429 单一疗法的抗 HIV 活性。 研究 Ro 24-7429 的安全性和耐受性。 探讨暴露于 Ro 24-7429 及其代谢物与抗病毒活性和药物毒性之间的关系。 确定 Ro 24-7429 的安全、可耐受且有效的剂量方案，并对 Ro 24-7429 与另一种抗逆转录病毒核苷的组合进行初步观察。
HIV 基因组包含许多调节病毒复制的基因。 控制这些基因及其编码蛋白质的活性代表了开发新的抗逆转录病毒药物的潜在目标。 tat（HIV 转录反式激活因子）拮抗剂 Ro 24-7429 是第一种用于临床测试的化合物，它利用这种方法治疗 HIV 感染。
研究概览
详细说明
HIV 基因组包含许多调节病毒复制的基因。 控制这些基因及其编码蛋白质的活性代表了开发新的抗逆转录病毒药物的潜在目标。 tat（HIV 转录反式激活因子）拮抗剂 Ro 24-7429 是第一种用于临床测试的化合物，它利用这种方法治疗 HIV 感染。
96 名患者（四个治疗组，每组 24 名患者）随机接受口服 Ro 24-7429，分 3 剂中的 1 剂或核苷对照（齐多夫定或去羟肌苷）。 该研究将仅对接受 Ro 24-7429 的手臂设盲。 治疗持续 12 周。 12 周后，核苷对照组患者除了接受核苷外，还接受最高耐受剂量的 Ro 24-7429。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve Univ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- P. carinii 肺炎、结核病和皮肤粘膜念珠菌病的化学预防。
- 美沙酮保养。
- 荷尔蒙避孕药。
患者必须具备：
- HIV-1 血清阳性。
- CD4 计数 50 - 500 个细胞/mm3。
- 预期寿命至少为 24 周。
- 研究开始前 28 天体重稳定（+/- 2 公斤）（根据病史）。
笔记：
- 至少 50% 的患者必须为 p24 抗原阳性 (>= 50 pg/ml)。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状和状况的患者：
- 已知或疑似对苯二氮卓类药物过敏。
- 存在除基底细胞癌或局限性皮肤卡波西肉瘤以外的任何恶性肿瘤（定义为不超过五个无粘膜受累的病变）。
- 持续性腹泻，定义为每天超过 2 次稀便。
- 病史、体格检查或实验室结果与亚临床艾滋病定义的机会性感染一致。
- AIDS 痴呆综合症的 2 级或以上体征和症状。
- 有临床意义的心脏、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、精神病学、神经系统、皮肤病学或过敏性疾病的证据。
并发用药：
排除：
- CMV、MAI、弓形体病、隐球菌病、隐孢子虫病、球孢子菌病和组织胞浆菌病的慢性抑制治疗。
- ddC、ddI、AZT（对照组除外）或其他实验性抗逆转录病毒药物或免疫调节剂。
- 其他药物被排除在研究之外。
排除具有以下先验条件的患者：
- 对苯二氮卓类药物有严重不良反应史。
- 对 600 mg/天或更少的 AZT 或 400 mg/天或更少的 ddI 的不耐受史。
- 不明原因的发烧史，定义为过去 28 天中有 7 天以上体温在 38.5 摄氏度或以上，伴或不伴盗汗。
预先用药：
排除：
- 进入研究前 14 天内服用苯二氮卓类药物。
会干扰研究依从性的积极药物或酒精滥用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Richman DD
- 学习椅：Haubrich R
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haubrich RH, Flexner C, Lederman MM, Hirsch M, Pettinelli CP, Ginsberg R, Lietman P, Hamzeh FM, Spector SA, Richman DD. A randomized trial of the activity and safety of Ro 24-7429 (Tat antagonist) versus nucleoside for human immunodeficiency virus infection. The AIDS Clinical Trials Group 213 Team. J Infect Dis. 1995 Nov;172(5):1246-52. doi: 10.1093/infdis/172.5.1246.
- Haubrich RH. A randomized study of safety, tolerance, pharmacokinetics, and activity of oral Ro 24-7429 (TAT antagonist) in patients with HIV infection. The ACTG 213 Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):69 (abstract no WS-B26-5)
- Lathey JL, Marschner IC, Kabat B, Spector SA. Deterioration of detectable human immunodeficiency virus serum p24 antigen in samples stored for batch testing. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):631-5. doi: 10.1128/jcm.35.3.631-635.1997.
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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