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Uno studio randomizzato sull'attività, la sicurezza e la tolleranza di Ro 24-7429 orale (antagonista Tat) in pazienti con infezione da HIV

31 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare l'attività anti-HIV delle varie dosi di Ro 24-7429 in monoterapia sulla base di endpoint virologici e immunologici. Studiare la sicurezza e la tolleranza di Ro 24-7429. Esplorare le relazioni tra l'esposizione a Ro 24-7429 e i suoi metaboliti e l'attività antivirale e la tossicità del farmaco. Determinare un regime di dosaggio sicuro, tollerabile e attivo di Ro 24-7429 e fare osservazioni preliminari su Ro 24-7429 in combinazione con un altro nucleoside antiretrovirale.

Il genoma dell'HIV contiene una serie di geni che regolano la replicazione virale. Il controllo dell'attività di questi geni e delle loro proteine ​​codificate rappresenta un potenziale bersaglio per lo sviluppo di nuovi farmaci antiretrovirali. L'antagonista tat (transattivatore della trascrizione dell'HIV) Ro 24-7429 è il primo composto per i test clinici che utilizza questo approccio per la terapia dell'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il genoma dell'HIV contiene una serie di geni che regolano la replicazione virale. Il controllo dell'attività di questi geni e delle loro proteine ​​codificate rappresenta un potenziale bersaglio per lo sviluppo di nuovi farmaci antiretrovirali. L'antagonista tat (transattivatore della trascrizione dell'HIV) Ro 24-7429 è il primo composto per i test clinici che utilizza questo approccio per la terapia dell'infezione da HIV.

Novantasei pazienti (quattro bracci di trattamento di 24 pazienti ciascuno) sono randomizzati per ricevere Ro 24-7429 per via orale a 1 dose su 3 o controllo nucleosidico (zidovudina o didanosina). Lo studio sarà in cieco solo per le braccia che ricevono Ro 24-7429. Il trattamento continua per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i pazienti nel braccio di controllo dei nucleosidi ricevono la dose massima tollerata di Ro 24-7429 in aggiunta al proprio nucleoside.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Chemioprofilassi per polmonite da P. carinii, tubercolosi e candidosi mucocutanea.
  • Mantenimento metadonico.
  • Contraccettivi ormonali.

I pazienti devono avere:

  • Sieropositività HIV-1.
  • Conta CD4 50 - 500 cellule/mm3.
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Peso stabile (+/- 2 kg) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (per anamnesi).

NOTA:

  • Almeno il 50% dei pazienti deve essere positivo per l'antigene p24 (>= 50 pg/ml).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Ipersensibilità nota o sospetta alle benzodiazepine.
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o dal sarcoma di Kaposi cutaneo limitato (definito come non più di cinque lesioni senza coinvolgimento della mucosa).
  • Diarrea in corso, definita come più di 2 feci liquide al giorno.
  • Anamnesi, esame fisico o risultati di laboratorio coerenti con un'infezione opportunistica subclinica che definisce l'AIDS.
  • Segni e sintomi di grado 2 o superiore del complesso di demenza da AIDS.
  • Evidenza di malattia cardiaca, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia soppressiva cronica per CMV, MAI, toxoplasmosi, criptococcosi, criptosporidiosi, coccidioidomicosi e istoplasmosi.
  • ddC, ddI, AZT (ad eccezione dei gruppi di controllo) o altri antiretrovirali sperimentali o agenti immunomodulanti.
  • Altri farmaci esclusi dallo studio.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di gravi reazioni avverse alle benzodiazepine.
  • Storia di intolleranza all'AZT a 600 mg/giorno o meno o ddI a 400 mg/giorno o meno.
  • Storia di febbre inspiegabile, definita come una temperatura di 38,5 gradi C o superiore con o senza sudorazione notturna per più di 7 degli ultimi 28 giorni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Benzodiazepine entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso attivo di droghe o alcol che interferirebbe con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richman DD
  • Cattedra di studio: Haubrich R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 213
  • NV14224A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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