Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van activiteit, veiligheid en tolerantie van orale Ro 24-7429 (Tat-antagonist) bij patiënten met een hiv-infectie

31 juli 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestudering van de anti-HIV-activiteit van de verschillende doses Ro 24-7429 monotherapie op basis van virologische en immunologische eindpunten. Om de veiligheid en tolerantie van Ro 24-7429 te bestuderen. Relaties onderzoeken tussen blootstelling aan Ro 24-7429 en zijn metabolieten en antivirale activiteit en geneesmiddeltoxiciteit. Om een ​​veilig, verdraagbaar en actief dosisregime van Ro 24-7429 te bepalen, en om voorlopige observaties te doen van Ro 24-7429 in combinatie met een ander antiretroviraal nucleoside.

Het hiv-genoom bevat een aantal genen die de virale replicatie reguleren. Controle van de activiteit van deze genen en hun gecodeerde eiwitten vormt een potentieel doelwit voor de ontwikkeling van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen. De tat (transactivator van transcriptie van HIV) antagonist Ro 24-7429 is de eerste verbinding voor klinische testen die deze benadering gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hiv-genoom bevat een aantal genen die de virale replicatie reguleren. Controle van de activiteit van deze genen en hun gecodeerde eiwitten vormt een potentieel doelwit voor de ontwikkeling van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen. De tat (transactivator van transcriptie van HIV) antagonist Ro 24-7429 is de eerste verbinding voor klinische testen die deze benadering gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.

Zesennegentig patiënten (vier behandelingsarmen van elk 24 patiënten) worden gerandomiseerd om oraal Ro 24-7429 te krijgen in 1 van de 3 doses of nucleosidecontrole (zidovudine of didanosine). Het onderzoek zal alleen geblindeerd zijn voor de armen die Ro 24-7429 ontvangen. De behandeling duurt 12 weken. Na 12 weken krijgen patiënten op de nucleoside-controlearm naast hun nucleoside de hoogst getolereerde dosis Ro 24-7429.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Chemoprofylaxe voor P. carinii-pneumonie, tuberculose en mucocutane candidiasis.
  • Methadon onderhoud.
  • Hormonale anticonceptiva.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-1 seropositiviteit.
  • CD4-telling 50 - 500 cellen/mm3.
  • Levensverwachting van minimaal 24 weken.
  • Stabiel gewicht (+/- 2 kg) 28 dagen voorafgaand aan deelname aan onderzoek (volgens geschiedenis).

OPMERKING:

  • Ten minste 50 procent van de patiënten moet p24-antigeenpositief zijn (>= 50 pg/ml).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor benzodiazepinen.
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom of beperkt cutaan Kaposi-sarcoom (gedefinieerd als niet meer dan vijf laesies zonder aantasting van het slijmvlies).
  • Aanhoudende diarree, gedefinieerd als meer dan 2 vloeibare ontlasting per dag.
  • Geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten die consistent zijn met een subklinische AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Graad 2 of hoger tekenen en symptomen van AIDS Dementie Complex.
  • Bewijs van klinisch significante cardiale, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Chronische onderdrukkende therapie voor CMV, MAI, toxoplasmose, cryptokokkose, cryptosporidiose, coccidioidomycose en histoplasmose.
  • ddC, ddI, AZT (behalve voor controlegroepen) of andere experimentele antiretrovirale middelen of immunomodulerende middelen.
  • Andere medicijnen uitgesloten van de studie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van benzodiazepines.
  • Geschiedenis van intolerantie voor AZT bij 600 mg/dag of minder of ddI bij 400 mg/dag of minder.
  • Geschiedenis van onverklaarbare koorts, gedefinieerd als een temperatuur van 38,5 ° C of hoger met of zonder nachtelijk zweten gedurende meer dan 7 van de afgelopen 28 dagen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Benzodiazepines binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Actief drugs- of alcoholmisbruik dat de naleving van de studie zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richman DD
  • Studie stoel: Haubrich R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 november 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 213
  • NV14224A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren