Рандомизированное исследование активности, безопасности и переносимости орального Ro 24-7429 (антагонист Tat) у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Химиопрофилактика пневмонии, вызванной P. carinii, туберкулеза и кожно-слизистого кандидоза.
• Поддерживающая метадоновая поддержка.
• Гормональные контрацептивы.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-1 серопозитивный.
• Количество CD4 50 - 500 клеток/мм3.
• Продолжительность жизни не менее 24 недель.
• Стабильный вес (+/- 2 кг) за 28 дней до включения в исследование (по данным анамнеза).

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Не менее 50 процентов пациентов должны быть положительными по антигену р24 (>= 50 пг/мл).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к бензодиазепинам.
• Наличие любого злокачественного новообразования, кроме базально-клеточной карциномы или ограниченной кожной саркомы Капоши (определяется как не более пяти поражений без вовлечения слизистой оболочки).
• Продолжающаяся диарея, определяемая как жидкий стул более 2 раз в день.
• Анамнез, физикальный осмотр или результаты лабораторных исследований указывают на субклиническую СПИД-индикаторную оппортунистическую инфекцию.
• Признаки и симптомы комплекса деменции при СПИДе 2 степени или выше.
• Доказательства клинически значимого сердечного, респираторного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического, неврологического, дерматологического или аллергического заболевания.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Хроническая супрессивная терапия ЦМВ, МАИ, токсоплазмоза, криптококкоза, криптоспоридиоза, кокцидиоидомикоза и гистоплазмоза.
• ddC, ddI, AZT (кроме контрольных групп) или другие экспериментальные антиретровирусные или иммуномодулирующие средства.
• Другие лекарственные препараты, исключенные из исследования.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• История серьезных побочных реакций на бензодиазепины.
• Непереносимость АЗТ в дозе 600 мг/сут или менее или диданозина в дозе 400 мг/сут или менее в анамнезе.
• Необъяснимая лихорадка в анамнезе, определяемая как температура 38,5 ° C или выше с ночными потами или без них в течение более 7 из последних 28 дней.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Бензодиазепины в течение 14 дней до включения в исследование.

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может помешать соблюдению режима исследования.