Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av aktivitet, säkerhet och tolerans av Oral Ro 24-7429 (Tat-antagonist) hos patienter med HIV-infektion

31 juli 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att studera anti-HIV-aktiviteten av de olika doserna av Ro 24-7429 monoterapi baserat på virologiska och immunologiska effektmått. Att studera säkerheten och toleransen för Ro 24-7429. Att utforska sambandet mellan exponering för Ro 24-7429 och dess metaboliter och antiviral aktivitet och läkemedelstoxicitet. För att bestämma en säker, tolererbar och aktiv dosregim av Ro 24-7429, och att göra preliminära observationer av Ro 24-7429 i kombination med en annan antiretroviral nukleosid.

HIV-genomet innehåller ett antal gener som reglerar viral replikation. Kontroll av aktiviteten hos dessa gener och deras kodade proteiner representerar ett potentiellt mål för utveckling av nya antiretrovirala läkemedel. Tat-antagonisten (transaktivator för transkription av HIV) Ro 24-7429 är den första föreningen för klinisk testning som använder detta tillvägagångssätt för terapi av HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-genomet innehåller ett antal gener som reglerar viral replikation. Kontroll av aktiviteten hos dessa gener och deras kodade proteiner representerar ett potentiellt mål för utveckling av nya antiretrovirala läkemedel. Tat-antagonisten (transaktivator för transkription av HIV) Ro 24-7429 är den första föreningen för klinisk testning som använder detta tillvägagångssätt för terapi av HIV-infektion.

Nittiosex patienter (fyra behandlingsarmar med 24 patienter vardera) randomiseras till att få oral Ro 24-7429 vid 1 av 3 doser eller nukleosidkontroll (antingen zidovudin eller didanosin). Studien kommer att bli blind endast för de armar som får Ro 24-7429. Behandlingen fortsätter i 12 veckor. Efter 12 veckor får patienter på nukleosidkontrollarmen den högsta tolererade dosen av Ro 24-7429 utöver sin nukleosid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kemoprofylax för P. carinii pneumoni, TB och mukokutan candidiasis.
  • Metadon underhåll.
  • Hormonella preventivmedel.

Patienterna måste ha:

  • HIV-1 seropositivitet.
  • CD4-antal 50 - 500 celler/mm3.
  • Förväntad livslängd på minst 24 veckor.
  • Stabil vikt (+/- 2 kg) senast 28 dagar före studiestart (efter historia).

NOTERA:

  • Minst 50 procent av patienterna måste vara p24-antigenpositiva (>= 50 pg/ml).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot bensodiazepiner.
  • Förekomst av annan malignitet än basalcellscancer eller begränsat kutant Kaposis sarkom (definierad som högst fem lesioner utan slemhinneinblandning).
  • Pågående diarré, definierad som mer än 2 flytande avföring per dag.
  • Historik, fysisk undersökning eller laboratorieresultat som överensstämmer med en subklinisk AIDS-definierande opportunistisk infektion.
  • Grad 2 eller högre tecken och symtom på AIDS Demens Complex.
  • Bevis på kliniskt signifikanta hjärt-, andnings-, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Kronisk suppressiv terapi för CMV, MAI, toxoplasmos, kryptokokkos, kryptosporidios, koccidioidomykos och histoplasmos.
  • ddC, ddI, AZT (förutom kontrollgrupper) eller andra experimentella antiretrovirala medel eller immunmodulerande medel.
  • Andra mediciner uteslutna från studien.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med allvarliga biverkningar av bensodiazepiner.
  • Historik med intolerans mot AZT vid 600 mg/dag eller mindre eller ddI vid 400 mg/dag eller mindre.
  • Historik med oförklarlig feber, definierad som en temperatur på 38,5 grader C eller högre med eller utan nattliga svettningar under mer än 7 av de senaste 28 dagarna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Bensodiazepiner inom 14 dagar före studiestart.

Aktivt drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa studiens efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studiestol: Richman DD
  • Studiestol: Haubrich R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Senast verifierad

1 november 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 213
  • NV14224A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera