Une étude randomisée sur l'activité, l'innocuité et la tolérance du Ro 24-7429 oral (antagoniste de Tat) chez des patients infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Chimioprophylaxie de la pneumonie à P. carinii, de la tuberculose et de la candidose cutanéo-muqueuse.
• Entretien à la méthadone.
• Contraceptifs hormonaux.

Les patients doivent avoir :

• Séropositivité VIH-1.
• Nombre de CD4 50 - 500 cellules/mm3.
• Espérance de vie d'au moins 24 semaines.
• Poids stable (+/- 2 kg) 28 jours avant l'entrée à l'étude (par historique).

NOTE:

• Au moins 50 % des patients doivent être positifs pour l'antigène p24 (>= 50 pg/ml).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux benzodiazépines.
• Présence de toute tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire ou le sarcome de Kaposi cutané limité (défini comme pas plus de cinq lésions sans atteinte muqueuse).
• Diarrhée continue, définie comme plus de 2 selles liquides par jour.
• Antécédents, examen physique ou résultats de laboratoire compatibles avec une infection opportuniste subclinique définissant le SIDA.
• Signes et symptômes de grade 2 ou plus du complexe de démence du SIDA.
• Preuve de maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Traitement suppressif chronique du CMV, de l'AMI, de la toxoplasmose, de la cryptococcose, de la cryptosporidiose, de la coccidioïdomycose et de l'histoplasmose.
• ddC, ddI, AZT (sauf pour les groupes témoins) ou autres antirétroviraux expérimentaux ou agents immunomodulateurs.
• Autres médicaments exclus de l'étude.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents de réactions indésirables graves aux benzodiazépines.
• Antécédents d'intolérance à l'AZT à 600 mg/jour ou moins ou à la ddI à 400 mg/jour ou moins.
• Antécédents de fièvre inexpliquée, définie comme une température de 38,5 °C ou plus avec ou sans sueurs nocturnes pendant plus de 7 des 28 derniers jours.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Benzodiazépines dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Abus actif de drogues ou d'alcool qui interférerait avec la conformité à l'étude.