- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000764
HIV 감염인에서 항문생식기 인유두종바이러스 감염에 이차적으로 발생하는 항문종양의 화학적 예방.
일차: 1상에서 인터페론 알파-2a(IFN 알파-2a)와 함께 사용할 수 있는 광범위하게 허용되는 이소트레티노인 용량을 정의합니다. II상에서, HIV 감염 환자에서 항문 상피내 신생물(AIN)/편평 상피내 병변(SIL)의 화학적 예방(진행 또는 재발 방지)으로서 이소트레티노인 단독 또는 IFN 알파-2a와 조합의 효능 경향을 결정하기 위해.
2차: 면역 기능 마커, 인유두종 바이러스(HPV) 유형 및 HPV DNA 수준에 대한 이소트레티노인 단독 또는 IFN alfa-2a와 조합의 효과를 평가합니다.
HIV 감염 환자는 상피내 신생물의 국소 절제 후 재발 위험이 상당히 높습니다. 따라서 항문생식기 상피는 HIV 전염병이 성숙함에 따라 이환율 및 사망률의 점점 더 중요한 원인이 될 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 피험자에 대한 임상 연구에서 합성 레티노이드가 상피 종양 전 상태 및 일부 종양 상태의 진행을 억제한다는 사실이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 환자는 상피내 신생물의 국소 절제 후 재발 위험이 상당히 높습니다. 따라서 항문생식기 상피는 HIV 전염병이 성숙함에 따라 이환율 및 사망률의 점점 더 중요한 원인이 될 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 피험자에 대한 임상 연구에서 합성 레티노이드가 상피 종양 전 상태 및 일부 종양 상태의 진행을 억제한다는 사실이 입증되었습니다.
연구의 1상 부분에서, 각 부위당 20명의 환자가 이소트레티노인을 점증하는 용량으로 투여받습니다. 환자가 2등급 또는 더 나쁜 독성(또는 3등급 또는 더 나쁜 고중성지방혈증)을 경험하는 경우, 용량은 남은 6주 기간 동안 이전에 허용된 용량으로 줄입니다. 그런 다음 환자는 항문 종양에 대해 재평가됩니다. 진행이 없고 2등급 이하의 독성이 없는 환자는 인터페론 알파-2a와 함께 이소트레티노인을 추가로 6주간 투여받습니다. 연구의 2상을 위해 절제 요법을 받은 별도의 환자 그룹이 3개 군(26명/군) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 이소트레티노인 + 인터페론 알파-2a; 또는 관찰만. 치료는 48주 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- University of Washington AIDS CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- PCP 예방(CD4 수가 < 200 cells/mm3인 환자에게 필요).
- 칸디다증 및 단순 포진에 대한 화학 예방.
- 최대 14일 동안 메트로니다졸.
- 에리스로포이에틴.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- 금지 약물 치료가 필요한 활동성 기회 감염이 없습니다.
- 1상 - 현재 등급 1 AIN(즉, 낮은 등급 SIL) 또는 처리되거나 처리되지 않은 등급 2 또는 3 AIN(즉, 높은 등급 SIL).
2상 - 이전에 조직학적으로 확인된 등급 2 또는 3 AIN/높은 등급 SIL, 지난 30-90일 이내에 절제 요법 포함.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
노트:
- 콘딜로마, 등급 1 AIN 및 저등급 SIL이라는 용어는 상호 교환이 가능합니다. 2등급 또는 3등급 AIN은 고급 SIL과 호환됩니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자가 평가를 받고 있거나 금지된 치료가 필요한 적극적인 의학적 문제.
- 전신 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 심각한 증상이 있는 심장 질환.
노트:
- 국소 요법으로 관리되는 악성 종양 환자(예: 카포시 육종, 기저 세포 암종)는 현장 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
동시 약물:
제외된:
- G-CSF(필그라스팀).
- 골수 억제 항생제(PCP 예방을 위한 공동 트리목사졸 제외).
- 코르티코 스테로이드.
- 생물학적 반응 수정자.
- 세포 독성 화학 요법.
동시 치료:
제외된:
- 방사선 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
심실 부정맥 또는 심근 경색의 병력.
이전 약물:
연구 시작 전 20일 이내에 제외:
- G-CSF(필그라스팀).
- 골수 억제 항생제(PCP 예방을 위한 공동 트리목사졸 제외).
- 코르티코 스테로이드.
- 생물학적 반응 수정자.
- 세포 독성 화학 요법.
사전 치료:
연구 시작 전 20일 이내에 제외:
- 방사선 요법.
연구 시작 전 14일 이내에 제외:
- 주입.
활성 약물 남용 또는 불법 약물 사용(알코올 소비는 강력하게 권장되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Palefsky JM
- 연구 의자: Northfelt DW
- 연구 의자: Kaplan LD
- 연구 의자: Critchlow C
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
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- 종양 바이러스 감염
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- 직장 신생물
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- HIV 감염
- 감염
- 전염병
- 후천성면역결핍증후군
- 항문 신생물
- 유두종 바이러스 감염
- 약물의 생리적 효과
- 항감염제
- 항바이러스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 피부과 약제
- 인터페론
- 인터페론-알파
- 인터페론 알파-2
- 이소트레티노인
기타 연구 ID 번호
- ACTG 216
- 11193 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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