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HIV 감염인에서 항문생식기 인유두종바이러스 감염에 이차적으로 발생하는 항문종양의 화학적 예방.

일차: 1상에서 인터페론 알파-2a(IFN 알파-2a)와 함께 사용할 수 있는 광범위하게 허용되는 이소트레티노인 용량을 정의합니다. II상에서, HIV 감염 환자에서 항문 상피내 신생물(AIN)/편평 상피내 병변(SIL)의 화학적 예방(진행 또는 재발 방지)으로서 이소트레티노인 단독 또는 IFN 알파-2a와 조합의 효능 경향을 결정하기 위해.

2차: 면역 기능 마커, 인유두종 바이러스(HPV) 유형 및 HPV DNA 수준에 대한 이소트레티노인 단독 또는 IFN alfa-2a와 조합의 효과를 평가합니다.

HIV 감염 환자는 상피내 신생물의 국소 절제 후 재발 위험이 상당히 높습니다. 따라서 항문생식기 상피는 HIV 전염병이 성숙함에 따라 이환율 및 사망률의 점점 더 중요한 원인이 될 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 피험자에 대한 임상 연구에서 합성 레티노이드가 상피 종양 전 상태 및 일부 종양 상태의 진행을 억제한다는 사실이 입증되었습니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 감염 환자는 상피내 신생물의 국소 절제 후 재발 위험이 상당히 높습니다. 따라서 항문생식기 상피는 HIV 전염병이 성숙함에 따라 이환율 및 사망률의 점점 더 중요한 원인이 될 수 있습니다. HIV에 감염되지 않은 피험자에 대한 임상 연구에서 합성 레티노이드가 상피 종양 전 상태 및 일부 종양 상태의 진행을 억제한다는 사실이 입증되었습니다.

연구의 1상 부분에서, 각 부위당 20명의 환자가 이소트레티노인을 점증하는 용량으로 투여받습니다. 환자가 2등급 또는 더 나쁜 독성(또는 3등급 또는 더 나쁜 고중성지방혈증)을 경험하는 경우, 용량은 남은 6주 기간 동안 이전에 허용된 용량으로 줄입니다. 그런 다음 환자는 항문 종양에 대해 재평가됩니다. 진행이 없고 2등급 이하의 독성이 없는 환자는 인터페론 알파-2a와 함께 이소트레티노인을 추가로 6주간 투여받습니다. 연구의 2상을 위해 절제 요법을 받은 별도의 환자 그룹이 3개 군(26명/군) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 이소트레티노인 + 인터페론 알파-2a; 또는 관찰만. 치료는 48주 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록

98

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • PCP 예방(CD4 수가 < 200 cells/mm3인 환자에게 필요).
  • 칸디다증 및 단순 포진에 대한 화학 예방.
  • 최대 14일 동안 메트로니다졸.
  • 에리스로포이에틴.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 혈청 양성.
  • 금지 약물 치료가 필요한 활동성 기회 감염이 없습니다.
  • 1상 - 현재 등급 1 AIN(즉, 낮은 등급 SIL) 또는 처리되거나 처리되지 않은 등급 2 또는 3 AIN(즉, 높은 등급 SIL).

2상 - 이전에 조직학적으로 확인된 등급 2 또는 3 AIN/높은 등급 SIL, 지난 30-90일 이내에 절제 요법 포함.

  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력.

노트:

  • 콘딜로마, 등급 1 AIN 및 저등급 SIL이라는 용어는 상호 교환이 가능합니다. 2등급 또는 3등급 AIN은 고급 SIL과 호환됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 환자가 평가를 받고 있거나 금지된 치료가 필요한 적극적인 의학적 문제.
  • 전신 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
  • 심각한 증상이 있는 심장 질환.

노트:

  • 국소 요법으로 관리되는 악성 종양 환자(예: 카포시 육종, 기저 세포 암종)는 현장 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

동시 약물:

제외된:

  • G-CSF(필그라스팀).
  • 골수 억제 항생제(PCP 예방을 위한 공동 트리목사졸 제외).
  • 코르티코 스테로이드.
  • 생물학적 반응 수정자.
  • 세포 독성 화학 요법.

동시 치료:

제외된:

  • 방사선 요법.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

심실 부정맥 또는 심근 경색의 병력.

이전 약물:

연구 시작 전 20일 이내에 제외:

  • G-CSF(필그라스팀).
  • 골수 억제 항생제(PCP 예방을 위한 공동 트리목사졸 제외).
  • 코르티코 스테로이드.
  • 생물학적 반응 수정자.
  • 세포 독성 화학 요법.

사전 치료:

연구 시작 전 20일 이내에 제외:

  • 방사선 요법.

연구 시작 전 14일 이내에 제외:

  • 주입.

활성 약물 남용 또는 불법 약물 사용(알코올 소비는 강력하게 권장되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Palefsky JM
  • 연구 의자: Northfelt DW
  • 연구 의자: Kaplan LD
  • 연구 의자: Critchlow C

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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