Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoprevention av anal neoplasi som uppstår sekundärt till anogenital humant papillomvirusinfektion hos personer med HIV-infektion.

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄR: I fas I, för att definiera en brett tolererbar dos av isotretinoin som kan användas i kombination med interferon alfa-2a (IFN alfa-2a). I Fas II, för att fastställa trender i effekt av isotretinoin ensamt eller i kombination med IFN alfa-2a som kemoprevention (förhindrar progression eller återfall) av anal intraepitelial neoplasi (AIN) / skvamös intraepitelial lesioner (SIL) hos patienter med HIV-infektion.

SEKUNDÄRT: För att utvärdera effekterna av isotretinoin ensamt eller i kombination med IFN alfa-2a på immunfunktionsmarkörer, humant papillomvirus (HPV) typ och HPV-DNA-nivåer.

Patienter med HIV-infektion har en betydande risk för återfall efter lokal ablation av intraepitelial neoplasi; sålunda kan anogenitalt epitel bli en allt viktigare orsak till sjuklighet, och möjligen dödlighet, när HIV-epidemin mognar. Kliniska studier av icke-HIV-infekterade försökspersoner har fastställt att syntetiska retinoider hämmar utvecklingen av epiteliala preneoplastiska tillstånd och vissa neoplastiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HIV-infektion har en betydande risk för återfall efter lokal ablation av intraepitelial neoplasi; sålunda kan anogenitalt epitel bli en allt viktigare orsak till sjuklighet, och möjligen dödlighet, när HIV-epidemin mognar. Kliniska studier av icke-HIV-infekterade försökspersoner har fastställt att syntetiska retinoider hämmar utvecklingen av epiteliala preneoplastiska tillstånd och vissa neoplastiska tillstånd.

I fas I-delen av studien får 20 patienter per plats vardera isotretinoin i ökande doser. Om en patient upplever grad 2 eller värre toxicitet (eller grad 3 eller värre hypertriglyceridemi), reduceras dosen till den tidigare tolererade dosen under resten av 6-veckorsperioden. Patienterna utvärderas sedan på nytt för anal neoplasi; de utan progression och ingen grad 2 eller sämre toxicitet får ytterligare 6 veckors isotretinoin i kombination med interferon alfa-2a. För fas II av studien randomiseras en separat grupp patienter som har genomgått ablativ terapi till en av tre armar (26 patienter/arm): enbart isotretinoin i den dos som tolereras av minst 60 procent av patienterna i fas I; isotretinoin plus interferon alfa-2a; eller endast observation. Behandlingen fortsätter i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • PCP-profylax (krävs för patienter med CD4-antal < 200 celler/mm3).
  • Kemoprofylax för candidiasis och herpes simplex.
  • Metronidazol i upp till 14 dagar.
  • Erytropoietin.

Patienterna måste ha:

  • HIV seropositivitet.
  • INGEN aktiv opportunistisk infektion som kräver behandling med förbjudna läkemedel.
  • Fas I - Nuvarande grad 1 AIN (dvs låggradig SIL) ELLER behandlad eller obehandlad grad 2 eller 3 AIN (dvs höggradig SIL).

Fas II - Tidigare histologiskt bekräftad grad 2 eller 3 AIN / höggradig SIL, med ablativ terapi inom de senaste 30-90 dagarna.

  • Förmåga att följa studieprotokollet.

NOTERA:

  • Termerna kondylom, grad 1 AIN och låggradig SIL är utbytbara. Grad 2 eller 3 AIN är utbytbar med höggradig SIL.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Aktiva medicinska problem för vilka patienten genomgår utvärderingar eller för vilka förbjuden behandling krävs.
  • Andra aktiva maligniteter som kräver systemisk terapi.
  • Signifikant symtomatisk hjärtsjukdom.

NOTERA:

  • Patienter med maligniteter som hanteras med lokal terapi (t.ex. Kaposis sarkom, basalcellscancer) kan anmälas efter platsutredarens gottfinnande.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressiva antibiotika (förutom co-trimoxazol för PCP-profylax).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik av ventrikulära arytmier eller hjärtinfarkt.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 20 dagar före studiestart:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressiva antibiotika (förutom co-trimoxazol för PCP-profylax).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 20 dagar före studiestart:

  • Strålbehandling.

Utesluten inom 14 dagar före studiestart:

  • Transfusion.

Aktivt missbruk eller illegal droganvändning (alkoholkonsumtion avråds starkt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studiestol: Palefsky JM
  • Studiestol: Northfelt DW
  • Studiestol: Kaplan LD
  • Studiestol: Critchlow C

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 216
  • 11193 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera