Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja nowotworów odbytu powstających wtórnie do zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego u osób zakażonych wirusem HIV.

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PIERWOTNE: W fazie I, aby określić szeroko tolerowaną dawkę izotretynoiny, którą można stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2a (IFN alfa-2a). W fazie II, w celu określenia trendów skuteczności izotretynoiny samej lub w skojarzeniu z IFN alfa-2a w chemoprewencji (zapobieganiu progresji lub nawrotom) śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN)/zmian płaskonabłonkowych (SIL) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

DODATKOWE: Ocena wpływu samej izotretynoiny lub w połączeniu z IFN alfa-2a na markery funkcji odpornościowych, typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i poziomy DNA HPV.

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV są narażeni na znaczne ryzyko nawrotu po miejscowej ablacji śródnabłonkowej neoplazji; w związku z tym nabłonek odbytowo-płciowy może stać się coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności w miarę dojrzewania epidemii HIV. Badania kliniczne osób niezakażonych wirusem HIV wykazały, że syntetyczne retinoidy hamują postęp nabłonkowych stanów przednowotworowych i niektórych stanów nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV są narażeni na znaczne ryzyko nawrotu po miejscowej ablacji śródnabłonkowej neoplazji; w związku z tym nabłonek odbytowo-płciowy może stać się coraz ważniejszą przyczyną zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności w miarę dojrzewania epidemii HIV. Badania kliniczne osób niezakażonych wirusem HIV wykazały, że syntetyczne retinoidy hamują postęp nabłonkowych stanów przednowotworowych i niektórych stanów nowotworowych.

W fazie I części badania 20 pacjentów na ośrodek otrzymuje izotretynoinę w rosnących dawkach. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia 2 lub gorszego (albo hipertriglicerydemia stopnia 3 lub gorszego), dawkę należy zmniejszyć do dawki tolerowanej wcześniej przez pozostały okres 6 tygodni. Pacjenci są następnie ponownie oceniani pod kątem nowotworu odbytu; osoby bez progresji i bez toksyczności stopnia 2 lub gorszego otrzymują dodatkowe 6 tygodni izotretynoiny w połączeniu z interferonem alfa-2a. W fazie II badania oddzielna grupa pacjentów, którzy przeszli terapię ablacyjną, jest losowo przydzielana do jednej z trzech grup (26 pacjentów/ramię): sama izotretynoina w dawce tolerowanej przez co najmniej 60 procent pacjentów w fazie I; izotretynoina plus interferon alfa-2a; lub tylko obserwacja. Leczenie trwa 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka PCP (wymagana u pacjentów z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3).
  • Chemioprofilaktyka kandydozy i opryszczki pospolitej.
  • Metronidazol do 14 dni.
  • Erytropoetyna.

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • BRAK czynnej infekcji oportunistycznej wymagającej leczenia zabronionymi lekami.
  • Faza I — Obecny stopień 1 AIN (tj. niski stopień SIL) LUB leczony lub nieleczony stopień 2 lub 3 AIN (tj. wysoki stopień SIL).

Faza II - wcześniej potwierdzony histologicznie AIN stopnia 2 lub 3 / SIL wysokiego stopnia, z terapią ablacyjną w ciągu ostatnich 30-90 dni.

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania.

UWAGA:

  • Terminy kłykcina, stopień 1 AIN i niski stopień SIL są wymienne. Stopień 2 lub 3 AIN jest zamienny z wysokim stopniem SIL.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Aktywne problemy medyczne, z powodu których pacjent jest poddawany ocenie lub w przypadku których wymagana jest zabroniona terapia.
  • Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia systemowego.
  • Istotna objawowa choroba serca.

UWAGA:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi leczonymi terapią miejscową (np. mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy) mogą zostać włączeni według uznania badacza ośrodka.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • G-CSF (filgrastym).
  • Antybiotyki mielosupresyjne (z wyjątkiem kotrimoksazolu stosowanego w profilaktyce PCP).
  • Kortykosteroidy.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia komorowych zaburzeń rytmu lub zawału mięśnia sercowego.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem badania:

  • G-CSF (filgrastym).
  • Antybiotyki mielosupresyjne (z wyjątkiem kotrimoksazolu stosowanego w profilaktyce PCP).
  • Kortykosteroidy.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem badania:

  • Radioterapia.

Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:

  • Transfuzja.

Nadużywanie substancji czynnych lub nielegalne zażywanie narkotyków (stanowczo odradza się spożywanie alkoholu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Palefsky JM
  • Krzesło do nauki: Northfelt DW
  • Krzesło do nauki: Kaplan LD
  • Krzesło do nauki: Critchlow C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 216
  • 11193 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj