Quimioprevención de la neoplasia anal secundaria a la infección anogenital por el virus del papiloma humano en personas con infección por el VIH.

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis de PCP (requerida para pacientes con recuento de CD4 < 200 células/mm3).
• Quimioprofilaxis para candidiasis y herpes simple.
• Metronidazol hasta por 14 días.
• Eritropoyetina.

Los pacientes deben tener:

• seropositividad al VIH.
• NO infección oportunista activa que requiera tratamiento con medicamentos prohibidos.
• Fase I: AIN de grado 1 actual (es decir, SIL de bajo grado) O AIN de grado 2 o 3 tratado o no tratado (es decir, SIL de alto grado).

Fase II: NIA previa de grado 2 o 3 confirmada histológicamente/SIL de alto grado, con tratamiento ablativo en los últimos 30 a 90 días.

• Capacidad de cumplir con el protocolo de estudio.

NOTA:

• Los términos condiloma, AIN de grado 1 y SIL de bajo grado son intercambiables. AIN de grado 2 o 3 es intercambiable con SIL de alto grado.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Problemas médicos activos por los cuales el paciente está siendo evaluado o por los cuales se requiere terapia prohibida.
• Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento sistémico.
• Enfermedad cardiaca sintomática significativa.

NOTA:

• Los pacientes con neoplasias malignas que se tratan con terapia local (p. ej., sarcoma de Kaposi, carcinoma de células basales) pueden inscribirse a discreción del investigador del centro.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• G-CSF (filgrastim).
• Antibióticos mielosupresores (excepto cotrimoxazol para la profilaxis de la PCP).
• Corticosteroides.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de arritmias ventriculares o infarto de miocardio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 20 días anteriores al ingreso al estudio:

• G-CSF (filgrastim).
• Antibióticos mielosupresores (excepto cotrimoxazol para la profilaxis de la PCP).
• Corticosteroides.
• Modificadores de la respuesta biológica.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 20 días anteriores al ingreso al estudio:

• Radioterapia.

Excluidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio:

• Transfusión.

Abuso de sustancias activas o uso de drogas ilegales (se desaconseja enfáticamente el consumo de alcohol).