Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoforebyggelse af anal neoplasi, der opstår sekundært til anogenital human papillomavirusinfektion hos personer med hiv-infektion.

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: I fase I, for at definere en bredt tolerabel dosis af isotretinoin, der kan bruges i kombination med interferon alfa-2a (IFN alfa-2a). I fase II, for at bestemme tendenser i effektiviteten af ​​isotretinoin alene eller i kombination med IFN alfa-2a som kemoforebyggelse (forebyggelse af progression eller tilbagefald) af anal intraepitelial neoplasi (AIN)/pladeepitellæsioner (SIL) hos patienter med HIV-infektion.

SEKUNDÆR: For at evaluere virkningerne af isotretinoin alene eller i kombination med IFN alfa-2a på immunfunktionsmarkører, human papillomavirus (HPV) type og HPV DNA-niveauer.

Patienter med HIV-infektion har en signifikant risiko for tilbagefald efter lokal ablation af intraepitelial neoplasi; således kan anogenital epitel blive en stadig vigtigere årsag til sygelighed og muligvis dødelighed, efterhånden som HIV-epidemien modnes. Kliniske undersøgelser af ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner har fastslået, at syntetiske retinoider hæmmer udviklingen af ​​epiteliale præneoplastiske tilstande og nogle neoplastiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HIV-infektion har en signifikant risiko for tilbagefald efter lokal ablation af intraepitelial neoplasi; således kan anogenital epitel blive en stadig vigtigere årsag til sygelighed og muligvis dødelighed, efterhånden som HIV-epidemien modnes. Kliniske undersøgelser af ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner har fastslået, at syntetiske retinoider hæmmer udviklingen af ​​epiteliale præneoplastiske tilstande og nogle neoplastiske tilstande.

I fase I-delen af ​​studiet modtager 20 patienter pr. sted isotretinoin i stigende doser. Hvis en patient oplever grad 2 eller værre toksicitet (eller grad 3 eller værre hypertriglyceridæmi), reduceres dosis til den tidligere tolererede dosis i resten af ​​6 ugers perioden. Patienterne revurderes derefter for anal neoplasi; dem uden progression og ingen grad 2 eller værre toksicitet får yderligere 6 ugers isotretinoin i kombination med interferon alfa-2a. Til fase II af studiet er en separat gruppe patienter, som har gennemgået ablativ terapi, randomiseret til en af ​​tre arme (26 patienter/arm): isotretinoin alene i den dosis, der tolereres af mindst 60 procent af patienterne i fase I; isotretinoin plus interferon alfa-2a; eller kun observation. Behandlingen fortsætter i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • PCP-profylakse (påkrævet for patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3).
  • Kemoprofylakse til candidiasis og herpes simplex.
  • Metronidazol i op til 14 dage.
  • Erythropoietin.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • INGEN aktiv opportunistisk infektion, der kræver behandling med forbudte lægemidler.
  • Fase I - Nuværende grad 1 AIN (dvs. lavkvalitets SIL) ELLER behandlet eller ubehandlet grad 2 eller 3 AIN (dvs. højkvalitets SIL).

Fase II - Tidligere histologisk bekræftet grad 2 eller 3 AIN / høj grad SIL, med ablativ terapi inden for de seneste 30-90 dage.

  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokol.

BEMÆRK:

  • Begreberne kondylom, grad 1 AIN og lavgradig SIL er udskiftelige. Grade 2 eller 3 AIN kan udskiftes med højkvalitets SIL.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktive medicinske problemer, for hvilke patienten gennemgår evalueringer, eller for hvilke der kræves forbudt behandling.
  • Andre aktive maligniteter, der kræver systemisk terapi.
  • Betydelig symptomatisk hjertesygdom.

BEMÆRK:

  • Patienter med maligniteter, der behandles med lokal terapi (f.eks. Kaposis sarkom, basalcellecarcinom), kan meldes ind efter lokalinvestigatorens skøn.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressive antibiotika (undtagen co-trimoxazol til PCP-profylakse).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med ventrikulære arytmier eller myokardieinfarkt.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 20 dage før studieoptagelse:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressive antibiotika (undtagen co-trimoxazol til PCP-profylakse).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kemoterapi.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 20 dage før studieoptagelse:

  • Strålebehandling.

Udelukket inden for 14 dage før studiestart:

  • Transfusion.

Aktivt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug (alkoholforbrug frarådes kraftigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Palefsky JM
  • Studiestol: Northfelt DW
  • Studiestol: Kaplan LD
  • Studiestol: Critchlow C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 216
  • 11193 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner