Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиопрофилактика анальной неоплазии, возникающей на фоне аногенитальной папилломавирусной инфекции у лиц с ВИЧ-инфекцией.

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ПЕРВИЧНЫЙ: В фазе I определить широко переносимую дозу изотретиноина, которую можно использовать в комбинации с интерфероном альфа-2а (ИФН альфа-2а). На этапе II определить тенденции эффективности изотретиноина отдельно или в комбинации с IFN альфа-2а в качестве химиопрофилактики (предотвращения прогрессирования или рецидива) анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN)/плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (SIL) у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

ВТОРИЧНЫЙ: оценить влияние изотретиноина отдельно или в комбинации с IFN alfa-2a на маркеры иммунной функции, тип вируса папилломы человека (ВПЧ) и уровни ДНК ВПЧ.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией имеют значительный риск рецидива после локальной аблации интраэпителиальной неоплазии; таким образом, аногенитальный эпителий может стать все более важной причиной заболеваемости и, возможно, смертности по мере развития эпидемии ВИЧ. Клинические исследования неинфицированных ВИЧ субъектов установили, что синтетические ретиноиды подавляют прогрессирование эпителиальных предопухолевых состояний и некоторых неопластических состояний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ВИЧ-инфекцией имеют значительный риск рецидива после локальной аблации интраэпителиальной неоплазии; таким образом, аногенитальный эпителий может стать все более важной причиной заболеваемости и, возможно, смертности по мере развития эпидемии ВИЧ. Клинические исследования неинфицированных ВИЧ субъектов установили, что синтетические ретиноиды подавляют прогрессирование эпителиальных предопухолевых состояний и некоторых неопластических состояний.

В фазе I исследования по 20 пациентов в каждом центре получали изотретиноин в возрастающих дозах. Если у пациента наблюдается токсичность 2 степени или выше (или гипертриглицеридемия 3 степени или выше), дозу снижают до ранее переносимой дозы на оставшуюся часть 6-недельного периода. Затем пациенты повторно оцениваются на наличие анальной неоплазии; те, у кого нет прогрессирования и нет токсичности 2 степени или выше, получают дополнительные 6 недель изотретиноина в сочетании с интерфероном альфа-2а. Для фазы II исследования отдельная группа пациентов, прошедших абляционную терапию, рандомизирована в одну из трех групп (26 пациентов в группе): только изотретиноин в дозе, переносимой по крайней мере 60 процентами пациентов в фазе I; изотретиноин плюс интерферон альфа-2а; или только наблюдение. Лечение продолжают в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Профилактика пневмоцистной пневмонии (требуется для пациентов с количеством CD4 < 200 клеток/мм3).
  • Химиопрофилактика кандидоза и простого герпеса.
  • Метронидазол до 14 дней.
  • Эритропоэтин.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-серопозитивность.
  • НЕТ активной оппортунистической инфекции, требующей лечения запрещенными препаратами.
  • Фаза I — текущий уровень AIN 1 (т. е. низкий уровень SIL) ИЛИ обработанный или необработанный уровень 2 или 3 AIN (т. е. высокий уровень SIL).

Фаза II - Ранее гистологически подтвержденный AIN 2 или 3 степени / SIL высокой степени с абляционной терапией в течение последних 30-90 дней.

  • Возможность соблюдения протокола исследования.

ЗАМЕЧАНИЯ:

  • Термины кондилома, AIN 1 степени и SIL низкой степени взаимозаменяемы. Уровень 2 или 3 AIN взаимозаменяем с высоким уровнем SIL.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Активные медицинские проблемы, по поводу которых пациент проходит обследование или для которых требуется запрещенная терапия.
  • Другие активные злокачественные новообразования, требующие системной терапии.
  • Серьезное симптоматическое заболевание сердца.

ЗАМЕЧАНИЯ:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, которым проводят местную терапию (например, саркома Капоши, базально-клеточная карцинома), могут включаться в исследование по усмотрению исследователя.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Г-КСФ (филграстим).
  • Миелодепрессивные антибиотики (кроме ко-тримоксазола для профилактики пневмоцистной пневмонии).
  • Кортикостероиды.
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Цитотоксическая химиотерапия.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Радиационная терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История желудочковых аритмий или инфаркта миокарда.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 20 дней до начала исследования:

  • Г-КСФ (филграстим).
  • Миелодепрессивные антибиотики (кроме ко-тримоксазола для профилактики пневмоцистной пневмонии).
  • Кортикостероиды.
  • Модификаторы биологического ответа.
  • Цитотоксическая химиотерапия.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 20 дней до начала исследования:

  • Радиационная терапия.

Исключено в течение 14 дней до начала исследования:

  • Переливание.

Злоупотребление активными психоактивными веществами или незаконное употребление наркотиков (употребление алкоголя настоятельно не рекомендуется).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Palefsky JM
  • Учебный стул: Northfelt DW
  • Учебный стул: Kaplan LD
  • Учебный стул: Critchlow C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 216
  • 11193 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться