Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemopreventie van anale neoplasie die secundair is aan een anogenitale infectie met humaan papillomavirus bij personen met een hiv-infectie.

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: In Fase I, het definiëren van een breed verdraagbare dosis isotretinoïne die kan worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2a (IFN alfa-2a). In Fase II, om trends te bepalen in de werkzaamheid van isotretinoïne alleen of in combinatie met IFN alfa-2a als chemopreventie (voorkomen van progressie of recidief) van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) / squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) bij patiënten met HIV-infectie.

SECUNDAIRE: Om de effecten van isotretinoïne alleen of in combinatie met IFN alfa-2a op markers van de immuunfunctie, humaan papillomavirus (HPV) type en HPV DNA-niveaus te evalueren.

Patiënten met HIV-infectie hebben een aanzienlijk risico op herhaling na lokale ablatie van intra-epitheliale neoplasie; aldus kan anogenitaal epitheel een steeds belangrijkere oorzaak van morbiditeit en mogelijk mortaliteit worden naarmate de HIV-epidemie volwassen wordt. Klinische studies van niet-hiv-geïnfecteerde proefpersonen hebben aangetoond dat synthetische retinoïden de progressie van epitheliale preneoplastische aandoeningen en sommige neoplastische toestanden remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HIV-infectie hebben een aanzienlijk risico op herhaling na lokale ablatie van intra-epitheliale neoplasie; aldus kan anogenitaal epitheel een steeds belangrijkere oorzaak van morbiditeit en mogelijk mortaliteit worden naarmate de HIV-epidemie volwassen wordt. Klinische studies van niet-hiv-geïnfecteerde proefpersonen hebben aangetoond dat synthetische retinoïden de progressie van epitheliale preneoplastische aandoeningen en sommige neoplastische toestanden remmen.

In het fase I-gedeelte van de studie kregen 20 patiënten per locatie elk isotretinoïne in oplopende doses. Als een patiënt graad 2 of erger toxiciteit ervaart (of graad 3 of erger hypertriglyceridemie), wordt de dosis verlaagd tot de eerder getolereerde dosis voor de rest van de periode van 6 weken. Patiënten worden vervolgens opnieuw beoordeeld op anale neoplasie; degenen zonder progressie en geen graad 2 of slechtere toxiciteit krijgen nog eens 6 weken isotretinoïne in combinatie met interferon alfa-2a. Voor fase II van de studie wordt een afzonderlijke groep patiënten die ablatieve therapie hebben ondergaan gerandomiseerd naar een van de drie armen (26 patiënten/arm): alleen isotretinoïne in de dosis die wordt verdragen door ten minste 60 procent van de patiënten in fase I; isotretinoïne plus interferon alfa-2a; of alleen observatie. De behandeling duurt 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • PCP-profylaxe (vereist voor patiënten met CD4-telling < 200 cellen/mm3).
  • Chemoprofylaxe voor candidiasis en herpes simplex.
  • Metronidazol gedurende maximaal 14 dagen.
  • Erytropoëtine.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • GEEN actieve opportunistische infectie die behandeling met verboden medicijnen vereist.
  • Fase I - Huidige graad 1 AIN (d.w.z. laaggradige SIL) OF behandelde of onbehandelde graad 2 of 3 AIN (d.w.z. hooggradige SIL).

Fase II - Voorafgaande histologisch bevestigde graad 2 of 3 AIN / hooggradige SIL, met ablatieve therapie in de afgelopen 30-90 dagen.

  • Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol.

OPMERKING:

  • De termen condyloma, graad 1 AIN en laaggradige SIL zijn onderling uitwisselbaar. Graad 2 of 3 AIN is uitwisselbaar met hoogwaardige SIL.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve medische problemen waarvoor de patiënt evaluaties ondergaat of waarvoor verboden therapie vereist is.
  • Andere actieve maligniteiten die systemische therapie vereisen.
  • Significante symptomatische hartziekte.

OPMERKING:

  • Patiënten met maligniteiten die worden behandeld met lokale therapie (bijv. Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom) kunnen zich inschrijven naar goeddunken van de locatie-onderzoeker.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressieve antibiotica (behalve co-trimoxazol voor PCP-profylaxe).
  • Corticosteroïden.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Cytotoxische chemotherapie.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Bestralingstherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van ventriculaire aritmieën of myocardinfarct.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 20 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressieve antibiotica (behalve co-trimoxazol voor PCP-profylaxe).
  • Corticosteroïden.
  • Biologische responsmodificatoren.
  • Cytotoxische chemotherapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 20 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Bestralingstherapie.

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Transfusie.

Misbruik van actieve middelen of illegaal drugsgebruik (alcoholgebruik wordt sterk afgeraden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Palefsky JM
  • Studie stoel: Northfelt DW
  • Studie stoel: Kaplan LD
  • Studie stoel: Critchlow C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 216
  • 11193 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren