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Quimioprevenção da Neoplasia Anal Secundária à Infecção Anogenital pelo Papilomavírus Humano em Pessoas com Infecção pelo HIV.

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRIO: Na Fase I, para definir uma dose amplamente tolerável de isotretinoína que pode ser usada em combinação com interferon alfa-2a (IFN alfa-2a). Na Fase II, para determinar tendências na eficácia da isotretinoína sozinha ou em combinação com IFN alfa-2a como quimioprevenção (prevenção da progressão ou recorrência) de neoplasia intraepitelial anal (AIN)/lesões escamosas intraepiteliais (SIL) em pacientes com infecção por HIV.

SECUNDÁRIO: Avaliar os efeitos da isotretinoína sozinha ou em combinação com IFN alfa-2a em marcadores de função imune, tipo de papilomavírus humano (HPV) e níveis de DNA do HPV.

Pacientes com infecção por HIV têm risco significativo de recorrência após ablação local de neoplasia intraepitelial; assim, o epitélio anogenital pode se tornar uma causa cada vez mais importante de morbidade e, possivelmente, mortalidade, à medida que a epidemia de HIV amadurece. Estudos clínicos em indivíduos não infectados pelo HIV estabeleceram que os retinóides sintéticos inibem a progressão de condições pré-neoplásicas epiteliais e alguns estados neoplásicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com infecção por HIV têm risco significativo de recorrência após ablação local de neoplasia intraepitelial; assim, o epitélio anogenital pode se tornar uma causa cada vez mais importante de morbidade e, possivelmente, mortalidade, à medida que a epidemia de HIV amadurece. Estudos clínicos em indivíduos não infectados pelo HIV estabeleceram que os retinóides sintéticos inibem a progressão de condições pré-neoplásicas epiteliais e alguns estados neoplásicos.

Na parte da Fase I do estudo, 20 pacientes por local recebem isotretinoína em doses crescentes. Se um paciente apresentar toxicidade de grau 2 ou pior (ou hipertrigliceridemia de grau 3 ou pior), a dose é reduzida para a dose previamente tolerada pelo restante do período de 6 semanas. Os pacientes são então reavaliados para neoplasia anal; aqueles sem progressão e sem toxicidade de grau 2 ou pior recebem 6 semanas adicionais de isotretinoína em combinação com interferon alfa-2a. Para a Fase II do estudo, um grupo separado de pacientes submetidos à terapia ablativa é randomizado para um dos três braços (26 pacientes/braço): isotretinoína sozinha na dose tolerada por pelo menos 60 por cento dos pacientes na Fase I; isotretinoína mais interferon alfa-2a; ou apenas observação. O tratamento continua por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Profilaxia PCP (necessária para pacientes com contagem de CD4 < 200 células/mm3).
  • Quimioprofilaxia para candidíase e herpes simples.
  • Metronidazol por até 14 dias.
  • Eritropoetina.

Os pacientes devem ter:

  • soropositividade para HIV.
  • NENHUMA infecção oportunista ativa requerendo tratamento com drogas proibidas.
  • Fase I - AIN de grau 1 atual (ou seja, SIL de baixo grau) OU AIN de grau 2 ou 3 tratado ou não tratado (ou seja, SIL de alto grau).

Fase II - NIA prévia de grau 2 ou 3 confirmada histologicamente / SIL de alto grau, com terapia ablativa nos últimos 30-90 dias.

  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

NOTA:

  • Os termos condiloma, AIN grau 1 e SIL de baixo grau são intercambiáveis. AIN de grau 2 ou 3 é intercambiável com SIL de alto grau.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Problemas médicos ativos para os quais o paciente está sendo avaliado ou para os quais é necessária uma terapia proibida.
  • Outras neoplasias ativas que requerem terapia sistêmica.
  • Doença cardíaca sintomática significativa.

NOTA:

  • Pacientes com malignidades sendo tratados com terapia local (por exemplo, sarcoma de Kaposi, carcinoma basocelular) podem se inscrever a critério do investigador do centro.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibióticos mielossupressores (exceto cotrimoxazol para profilaxia de PCP).
  • Corticosteróides.
  • Modificadores de resposta biológica.
  • Quimioterapia citotóxica.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Radioterapia.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de arritmias ventriculares ou infarto do miocárdio.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 20 dias antes da entrada no estudo:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibióticos mielossupressores (exceto cotrimoxazol para profilaxia de PCP).
  • Corticosteróides.
  • Modificadores de resposta biológica.
  • Quimioterapia citotóxica.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 20 dias antes da entrada no estudo:

  • Radioterapia.

Excluídos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo:

  • Transfusão.

Abuso de substâncias ativas ou uso de drogas ilegais (o consumo de álcool é fortemente desencorajado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Palefsky JM
  • Cadeira de estudo: Northfelt DW
  • Cadeira de estudo: Kaplan LD
  • Cadeira de estudo: Critchlow C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 216
  • 11193 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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