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Chimioprévention de la néoplasie anale secondaire à une infection anogénitale par le virus du papillome humain chez les personnes infectées par le VIH.

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE : En phase I, définir une dose largement tolérable d'isotrétinoïne pouvant être utilisée en association avec l'interféron alfa-2a (IFN alfa-2a). En phase II, déterminer les tendances de l'efficacité de l'isotrétinoïne seule ou en association avec l'IFN alfa-2a comme chimioprévention (prévention de la progression ou de la récidive) de la néoplasie intraépithéliale anale ( AIN )/lésions intraépithéliales squameuses ( SIL ) chez les patients infectés par le VIH.

SECONDAIRE : Évaluer les effets de l'isotrétinoïne seule ou en association avec l'IFN alfa-2a sur les marqueurs de la fonction immunitaire, le type de papillomavirus humain (HPV) et les niveaux d'ADN du HPV.

Les patients infectés par le VIH ont un risque important de récidive après ablation locale d'une néoplasie intraépithéliale ; ainsi, l'épithélium anogénital peut devenir une cause de plus en plus importante de morbidité, voire de mortalité, à mesure que l'épidémie de VIH mûrit. Des études cliniques sur des sujets non infectés par le VIH ont établi que les rétinoïdes synthétiques inhibent la progression des conditions épithéliales prénéoplasiques et de certains états néoplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients infectés par le VIH ont un risque important de récidive après ablation locale d'une néoplasie intraépithéliale ; ainsi, l'épithélium anogénital peut devenir une cause de plus en plus importante de morbidité, voire de mortalité, à mesure que l'épidémie de VIH mûrit. Des études cliniques sur des sujets non infectés par le VIH ont établi que les rétinoïdes synthétiques inhibent la progression des conditions épithéliales prénéoplasiques et de certains états néoplasiques.

Dans la phase I de l'étude, 20 patients par site reçoivent chacun de l'isotrétinoïne à des doses croissantes. Si un patient présente une toxicité de grade 2 ou pire (ou une hypertriglycéridémie de grade 3 ou pire), la dose est réduite à la dose précédemment tolérée pour le reste de la période de 6 semaines. Les patients sont ensuite réévalués pour une néoplasie anale ; ceux sans progression et sans toxicité de grade 2 ou pire reçoivent 6 semaines supplémentaires d'isotrétinoïne en association avec l'interféron alfa-2a. Pour la phase II de l'étude, un groupe distinct de patients ayant suivi un traitement ablatif est randomisé dans l'un des trois bras (26 patients/bras) : isotrétinoïne seule à la dose tolérée par au moins 60 % des patients en phase I ; isotrétinoïne plus interféron alfa-2a ; ou observation seulement. Le traitement se poursuit pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie PCP (nécessaire pour les patients dont le nombre de CD4 est < 200 cellules/mm3).
  • Chimioprophylaxie de la candidose et de l'herpès simplex.
  • Métronidazole jusqu'à 14 jours.
  • Érythropoïétine.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité au VIH.
  • AUCUNE infection opportuniste active nécessitant un traitement avec des médicaments interdits.
  • Phase I - AIN de grade 1 actuel (c'est-à-dire SIL de bas grade) OU AIN de grade 2 ou 3 traité ou non traité (c'est-à-dire SIL de haut grade).

Phase II - AIN de grade 2 ou 3 confirmé histologiquement / SIL de haut grade, avec traitement ablatif au cours des 30 à 90 derniers jours.

  • Capacité de se conformer au protocole d'étude.

REMARQUE:

  • Les termes condylome, AIN de grade 1 et SIL de bas grade sont interchangeables. L'AIN de grade 2 ou 3 est interchangeable avec le SIL de haut grade.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Problèmes médicaux actifs pour lesquels le patient subit des évaluations ou pour lesquels un traitement interdit est requis.
  • Autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement systémique.
  • Maladie cardiaque symptomatique importante.

REMARQUE:

  • Les patients atteints de tumeurs malignes prises en charge avec une thérapie locale (par exemple, le sarcome de Kaposi, le carcinome basocellulaire) peuvent s'inscrire à la discrétion de l'investigateur du site.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibiotiques myélosuppresseurs (sauf le co-trimoxazole pour la prophylaxie PCP).
  • Corticostéroïdes.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Chimiothérapie cytotoxique.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'arythmies ventriculaires ou d'infarctus du myocarde.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 20 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibiotiques myélosuppresseurs (sauf le co-trimoxazole pour la prophylaxie PCP).
  • Corticostéroïdes.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Chimiothérapie cytotoxique.

Traitement préalable :

Exclus dans les 20 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie.

Exclus dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Transfusion.

Abus de substances actives ou consommation de drogues illicites (la consommation d'alcool est fortement déconseillée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Palefsky JM
  • Chaise d'étude: Northfelt DW
  • Chaise d'étude: Kaplan LD
  • Chaise d'étude: Critchlow C

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 216
  • 11193 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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