Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anogenitaalisen ihmisen papilloomavirusinfektion seurauksena syntyvän peräaukon neoplasian kemoprevention henkilöillä, joilla on HIV-infektio.

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAINEN: Vaiheessa I määritetään laajalti siedettävä isotretinoiiniannos, jota voidaan käyttää yhdessä interferoni alfa-2a:n (IFN alfa-2a) kanssa. Vaiheessa II määritetään isotretinoiinin tehon suuntaukset yksinään tai yhdessä IFN alfa-2a:n kanssa peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) / levyepiteelivaurioiden (SIL) kemopreventiona (estää etenemisen tai uusiutumisen) potilailla, joilla on HIV-infektio.

Toissijainen: Arvioida isotretinoiinin yksinään tai yhdistelmänä IFN alfa-2a:n kanssa immuunitoiminnan markkereihin, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppiin ja HPV DNA -tasoihin.

Potilailla, joilla on HIV-infektio, on merkittävä uusiutumisriski intraepiteliaalisen neoplasian paikallisen ablaation jälkeen; siten anogenitaalisesta epiteelistä voi tulla yhä tärkeämpi sairastuvuuden ja mahdollisesti kuolleisuuden syy HIV-epidemian kypsyessä. Kliiniset tutkimukset ei-HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ovat osoittaneet, että synteettiset retinoidit estävät epiteelin preneoplastisten tilojen ja joidenkin neoplastisten tilojen etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on HIV-infektio, on merkittävä uusiutumisriski intraepiteliaalisen neoplasian paikallisen ablaation jälkeen; siten anogenitaalisesta epiteelistä voi tulla yhä tärkeämpi sairastuvuuden ja mahdollisesti kuolleisuuden syy HIV-epidemian kypsyessä. Kliiniset tutkimukset ei-HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ovat osoittaneet, että synteettiset retinoidit estävät epiteelin preneoplastisten tilojen ja joidenkin neoplastisten tilojen etenemistä.

Tutkimuksen vaiheen I osassa 20 potilasta kohdetta kohden sai kukin isotretinoiinia kasvavina annoksina. Jos potilaalla esiintyy asteen 2 tai pahempaa toksisuutta (tai asteen 3 tai pahempaa hypertriglyseridemiaa), annosta pienennetään aiemmin siedettyyn annokseen jäljellä olevan 6 viikon ajan. Sitten potilaat arvioidaan uudelleen peräaukon neoplasian varalta; ne, joilla ei ole etenemistä ja joilla ei ole asteen 2 tai pahempaa toksisuutta, saavat vielä 6 viikkoa isotretinoiinia yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa. Tutkimuksen II vaihetta varten erillinen ryhmä potilaita, jotka ovat saaneet ablatiivista hoitoa, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta (26 potilasta/haara): pelkkä isotretinoiini annoksella, jonka vähintään 60 prosenttia faasin I potilaista sietää; isotretinoiini plus interferoni alfa-2a; tai vain havainnointi. Hoito jatkuu 48 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • PCP-profylaksia (tarvitaan potilaille, joiden CD4-määrä on < 200 solua/mm3).
  • Kandidaasin ja herpes simplexin kemoprofylaksia.
  • Metronidatsoli enintään 14 päivää.
  • Erytropoietiini.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-seropositiivisuus.
  • EI aktiivista opportunistista infektiota, joka vaatii hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  • Vaihe I - Nykyinen luokan 1 AIN (eli matala-asteinen SIL) TAI käsitelty tai käsittelemätön luokan 2 tai 3 AIN (eli korkealaatuinen SIL).

Vaihe II - Aiemmin histologisesti vahvistettu asteen 2 tai 3 AIN / korkean asteen SIL, ablatiivisella hoidolla viimeisten 30–90 päivän aikana.

  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

HUOMAUTUS:

  • Termit kondyloma, luokan 1 AIN ja matala-asteinen SIL ovat keskenään vaihdettavissa. Grade 2 tai 3 AIN on vaihdettavissa korkealaatuiseen SIL:iin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, joiden vuoksi potilasta tutkitaan tai joihin tarvitaan kiellettyä hoitoa.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Merkittävä oireinen sydänsairaus.

HUOMAUTUS:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joita hoidetaan paikallisella hoidolla (esim. Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä), voivat ilmoittautua tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • G-CSF (filgrastiimi).
  • Myelosuppressiiviset antibiootit (paitsi kotrimoksatsoli PCP-profylaksiaan).
  • Kortikosteroidit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmin kammiorytmihäiriöt tai sydäninfarkti.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 20 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • G-CSF (filgrastiimi).
  • Myelosuppressiiviset antibiootit (paitsi kotrimoksatsoli PCP-profylaksiaan).
  • Kortikosteroidit.
  • Biologisen vasteen modifioijat.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 20 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Sädehoito.

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Verensiirto.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö (alkoholin käyttöä ei suositella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Palefsky JM
  • Opintojen puheenjohtaja: Northfelt DW
  • Opintojen puheenjohtaja: Kaplan LD
  • Opintojen puheenjohtaja: Critchlow C

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 216
  • 11193 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa