Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence anální neoplazie vznikající sekundární k anogenitální infekci lidským papilomavirem u osob s infekcí HIV.

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Ve fázi I k definování široce tolerovatelné dávky isotretinoinu, kterou lze použít v kombinaci s interferonem alfa-2a (IFN alfa-2a). Ve fázi II ke stanovení trendů účinnosti isotretinoinu samotného nebo v kombinaci s IFN alfa-2a jako chemoprevence (prevence progrese nebo recidivy) anální intraepiteliální neoplazie (AIN)/skvamózních intraepiteliálních lézí (SIL) u pacientů s infekcí HIV.

SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit účinky isotretinoinu samotného nebo v kombinaci s IFN alfa-2a na markery imunitní funkce, typ lidského papilomaviru (HPV) a hladiny HPV DNA.

Pacienti s HIV infekcí mají významné riziko recidivy po lokální ablaci intraepiteliální neoplazie; anogenitální epitel se tedy může stát stále důležitější příčinou morbidity a možná i úmrtnosti, jak epidemie HIV dozrává. Klinické studie subjektů neinfikovaných HIV prokázaly, že syntetické retinoidy inhibují progresi epiteliálních preneoplastických stavů a ​​některých neoplastických stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HIV infekcí mají významné riziko recidivy po lokální ablaci intraepiteliální neoplazie; anogenitální epitel se tedy může stát stále důležitější příčinou morbidity a možná i úmrtnosti, jak epidemie HIV dozrává. Klinické studie subjektů neinfikovaných HIV prokázaly, že syntetické retinoidy inhibují progresi epiteliálních preneoplastických stavů a ​​některých neoplastických stavů.

V části I. fáze studie dostávalo 20 pacientů na jedno místo isotretinoin ve zvyšujících se dávkách. Pokud se u pacienta objeví toxicita 2. nebo horšího stupně (nebo hypertriglyceridémie 3. nebo horšího stupně), dávka se po zbytek 6 týdnů sníží na dříve tolerovanou dávku. Pacienti jsou poté znovu posouzeni na anální neoplazii; ti bez progrese a bez toxicity stupně 2 nebo horší dostávají dalších 6 týdnů isotretinoinu v kombinaci s interferonem alfa-2a. Pro fázi II studie byla samostatná skupina pacientů, kteří podstoupili ablativní terapii, randomizována do jedné ze tří větví (26 pacientů/rameno): samotný isotretinoin v dávce tolerované alespoň 60 procenty pacientů ve fázi I; isotretinoin plus interferon alfa-2a; nebo pouze pozorování. Léčba pokračuje po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe (vyžadována u pacientů s počtem CD4 < 200 buněk/mm3).
  • Chemoprofylaxe kandidózy a herpes simplex.
  • Metronidazol po dobu až 14 dnů.
  • Erytropoetin.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • ŽÁDNÁ aktivní oportunní infekce vyžadující léčbu zakázanými léky.
  • Fáze I - Aktuální stupeň 1 AIN (tj. SIL nízkého stupně) NEBO ošetřený nebo neošetřený AIN stupně 2 nebo 3 (tj. SIL vysokého stupně).

Fáze II – předchozí histologicky potvrzená AIN 2. nebo 3. stupně / vysoký stupeň SIL, s ablativní terapií během posledních 30-90 dnů.

  • Schopnost dodržovat protokol studie.

POZNÁMKA:

  • Pojmy condyloma, AIN 1. stupně a SIL nízkého stupně jsou zaměnitelné. Stupeň 2 nebo 3 AIN je zaměnitelný s vysoce kvalitním SIL.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní zdravotní problémy, kvůli kterým pacient podstupuje vyšetření nebo pro které je nutná zakázaná terapie.
  • Jiné aktivní malignity vyžadující systémovou léčbu.
  • Významné symptomatické srdeční onemocnění.

POZNÁMKA:

  • Pacienti s malignitami léčenými lokální terapií (např. Kaposiho sarkom, bazaliom) mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího pracoviště.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosupresivní antibiotika (kromě co-trimoxazolu pro profylaxi PCP).
  • kortikosteroidy.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza ventrikulárních arytmií nebo infarktu myokardu.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 20 dnů před vstupem do studie:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosupresivní antibiotika (kromě co-trimoxazolu pro profylaxi PCP).
  • kortikosteroidy.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 20 dnů před vstupem do studie:

  • Radiační terapie.

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Transfúze.

Zneužívání účinných látek nebo užívání nelegálních drog (důrazně se nedoporučuje konzumace alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Palefsky JM
  • Studijní židle: Northfelt DW
  • Studijní židle: Kaplan LD
  • Studijní židle: Critchlow C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 216
  • 11193 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit