- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000764
Chemoprevence anální neoplazie vznikající sekundární k anogenitální infekci lidským papilomavirem u osob s infekcí HIV.
PRIMÁRNÍ: Ve fázi I k definování široce tolerovatelné dávky isotretinoinu, kterou lze použít v kombinaci s interferonem alfa-2a (IFN alfa-2a). Ve fázi II ke stanovení trendů účinnosti isotretinoinu samotného nebo v kombinaci s IFN alfa-2a jako chemoprevence (prevence progrese nebo recidivy) anální intraepiteliální neoplazie (AIN)/skvamózních intraepiteliálních lézí (SIL) u pacientů s infekcí HIV.
SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit účinky isotretinoinu samotného nebo v kombinaci s IFN alfa-2a na markery imunitní funkce, typ lidského papilomaviru (HPV) a hladiny HPV DNA.
Pacienti s HIV infekcí mají významné riziko recidivy po lokální ablaci intraepiteliální neoplazie; anogenitální epitel se tedy může stát stále důležitější příčinou morbidity a možná i úmrtnosti, jak epidemie HIV dozrává. Klinické studie subjektů neinfikovaných HIV prokázaly, že syntetické retinoidy inhibují progresi epiteliálních preneoplastických stavů a některých neoplastických stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s HIV infekcí mají významné riziko recidivy po lokální ablaci intraepiteliální neoplazie; anogenitální epitel se tedy může stát stále důležitější příčinou morbidity a možná i úmrtnosti, jak epidemie HIV dozrává. Klinické studie subjektů neinfikovaných HIV prokázaly, že syntetické retinoidy inhibují progresi epiteliálních preneoplastických stavů a některých neoplastických stavů.
V části I. fáze studie dostávalo 20 pacientů na jedno místo isotretinoin ve zvyšujících se dávkách. Pokud se u pacienta objeví toxicita 2. nebo horšího stupně (nebo hypertriglyceridémie 3. nebo horšího stupně), dávka se po zbytek 6 týdnů sníží na dříve tolerovanou dávku. Pacienti jsou poté znovu posouzeni na anální neoplazii; ti bez progrese a bez toxicity stupně 2 nebo horší dostávají dalších 6 týdnů isotretinoinu v kombinaci s interferonem alfa-2a. Pro fázi II studie byla samostatná skupina pacientů, kteří podstoupili ablativní terapii, randomizována do jedné ze tří větví (26 pacientů/rameno): samotný isotretinoin v dávce tolerované alespoň 60 procenty pacientů ve fázi I; isotretinoin plus interferon alfa-2a; nebo pouze pozorování. Léčba pokračuje po dobu 48 týdnů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Souběžná medikace:
Povoleno:
- PCP profylaxe (vyžadována u pacientů s počtem CD4 < 200 buněk/mm3).
- Chemoprofylaxe kandidózy a herpes simplex.
- Metronidazol po dobu až 14 dnů.
- Erytropoetin.
Pacienti musí mít:
- HIV séropozitivita.
- ŽÁDNÁ aktivní oportunní infekce vyžadující léčbu zakázanými léky.
- Fáze I - Aktuální stupeň 1 AIN (tj. SIL nízkého stupně) NEBO ošetřený nebo neošetřený AIN stupně 2 nebo 3 (tj. SIL vysokého stupně).
Fáze II – předchozí histologicky potvrzená AIN 2. nebo 3. stupně / vysoký stupeň SIL, s ablativní terapií během posledních 30-90 dnů.
- Schopnost dodržovat protokol studie.
POZNÁMKA:
- Pojmy condyloma, AIN 1. stupně a SIL nízkého stupně jsou zaměnitelné. Stupeň 2 nebo 3 AIN je zaměnitelný s vysoce kvalitním SIL.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Aktivní zdravotní problémy, kvůli kterým pacient podstupuje vyšetření nebo pro které je nutná zakázaná terapie.
- Jiné aktivní malignity vyžadující systémovou léčbu.
- Významné symptomatické srdeční onemocnění.
POZNÁMKA:
- Pacienti s malignitami léčenými lokální terapií (např. Kaposiho sarkom, bazaliom) mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího pracoviště.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- G-CSF (filgrastim).
- Myelosupresivní antibiotika (kromě co-trimoxazolu pro profylaxi PCP).
- kortikosteroidy.
- Modifikátory biologické odezvy.
- Cytotoxická chemoterapie.
Souběžná léčba:
Vyloučeno:
- Radiační terapie.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
Anamnéza ventrikulárních arytmií nebo infarktu myokardu.
Předchozí léky:
Vyloučeno do 20 dnů před vstupem do studie:
- G-CSF (filgrastim).
- Myelosupresivní antibiotika (kromě co-trimoxazolu pro profylaxi PCP).
- kortikosteroidy.
- Modifikátory biologické odezvy.
- Cytotoxická chemoterapie.
Předchozí ošetření:
Vyloučeno do 20 dnů před vstupem do studie:
- Radiační terapie.
Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:
- Transfúze.
Zneužívání účinných látek nebo užívání nelegálních drog (důrazně se nedoporučuje konzumace alkoholu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Palefsky JM
- Studijní židle: Northfelt DW
- Studijní židle: Kaplan LD
- Studijní židle: Critchlow C
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- DNA virové infekce
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nádorové virové infekce
- Kolorektální novotvary
- Pomalá virová onemocnění
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Novotvary konečníku
- Papilomavirové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- ACTG 216
- 11193 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy