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Chemoprävention von Analneoplasien, die sekundär zu einer anogenitalen humanen Papillomavirus-Infektion bei Personen mit HIV-Infektion entstehen.

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: In Phase I, um eine allgemein verträgliche Isotretinoin-Dosis zu definieren, die in Kombination mit Interferon alfa-2a (IFN alfa-2a) verwendet werden kann. In Phase II zur Bestimmung von Trends in der Wirksamkeit von Isotretinoin allein oder in Kombination mit IFN alfa-2a als Chemoprävention (Verhinderung einer Progression oder eines Rezidivs) von analer intraepithelialer Neoplasie (AIN)/plattenepithelialer Läsionen (SIL) bei Patienten mit HIV-Infektion.

SEKUNDÄR: Um die Wirkungen von Isotretinoin allein oder in Kombination mit IFN alfa-2a auf Immunfunktionsmarker, humanen Papillomavirus (HPV)-Typ und HPV-DNA-Spiegel zu bewerten.

Patienten mit einer HIV-Infektion haben ein erhebliches Rezidivrisiko nach lokaler Abtragung einer intraepithelialen Neoplasie; daher kann anogenitales Epithel eine zunehmend wichtige Ursache für Morbidität und möglicherweise Mortalität werden, wenn die HIV-Epidemie ausreift. Klinische Studien an nicht mit HIV infizierten Probanden haben festgestellt, dass synthetische Retinoide das Fortschreiten von epithelialen präneoplastischen Zuständen und einigen neoplastischen Zuständen hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer HIV-Infektion haben ein erhebliches Rezidivrisiko nach lokaler Abtragung einer intraepithelialen Neoplasie; daher kann anogenitales Epithel eine zunehmend wichtige Ursache für Morbidität und möglicherweise Mortalität werden, wenn die HIV-Epidemie ausreift. Klinische Studien an nicht mit HIV infizierten Probanden haben festgestellt, dass synthetische Retinoide das Fortschreiten von epithelialen präneoplastischen Zuständen und einigen neoplastischen Zuständen hemmen.

Im Phase-I-Teil der Studie erhalten jeweils 20 Patienten pro Standort Isotretinoin in steigenden Dosen. Wenn bei einem Patienten eine Toxizität 2. Grades oder schlimmer auftritt (oder eine Hypertriglyzeridämie 3. Grades oder schlimmer), wird die Dosis für den Rest des 6-Wochen-Zeitraums auf die zuvor tolerierte Dosis reduziert. Die Patienten werden dann erneut auf anale Neoplasien untersucht; Patienten ohne Progression und ohne Toxizität Grad 2 oder schlechter erhalten weitere 6 Wochen Isotretinoin in Kombination mit Interferon alfa-2a. Für Phase II der Studie wird eine separate Gruppe von Patienten, die sich einer ablativen Therapie unterzogen haben, randomisiert einem von drei Armen (26 Patienten/Arm) zugeteilt: Isotretinoin allein in einer Dosis, die von mindestens 60 Prozent der Patienten in Phase I vertragen wird; Isotretinoin plus Interferon alfa-2a; oder nur Beobachtung. Die Behandlung dauert 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe (erforderlich für Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3).
  • Chemoprophylaxe für Candidiasis und Herpes simplex.
  • Metronidazol für bis zu 14 Tage.
  • Erythropoietin.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • KEINE aktive opportunistische Infektion, die eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordert.
  • Phase I – Aktuelle Grad 1 AIN (d. h. niedriger SIL-Grad) ODER behandelter oder unbehandelter Grad 2 oder 3 AIN (d. h. hoher SIL-Grad).

Phase II – Vorherige histologisch bestätigte Grad 2 oder 3 AIN / hochgradige SIL, mit ablativer Therapie innerhalb der letzten 30–90 Tage.

  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls.

HINWEIS:

  • Die Begriffe Kondylom, Grad 1 AIN und niedriggradiger SIL sind austauschbar. Grad 2 oder 3 AIN ist austauschbar mit hochgradigem SIL.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Aktive medizinische Probleme, für die der Patient untersucht wird oder für die eine verbotene Therapie erforderlich ist.
  • Andere aktive Malignome, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Signifikante symptomatische Herzerkrankung.

HINWEIS:

  • Patienten mit malignen Erkrankungen, die mit lokaler Therapie behandelt werden (z. B. Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom), können nach Ermessen des Prüfarztes des Zentrums aufgenommen werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • G-CSF (Filgrastim).
  • Myelosuppressive Antibiotika (außer Cotrimoxazol zur PCP-Prophylaxe).
  • Kortikosteroide.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Zytotoxische Chemotherapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder Myokardinfarkt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 20 Tagen vor Studieneintritt:

  • G-CSF (Filgrastim).
  • Myelosuppressive Antibiotika (außer Cotrimoxazol zur PCP-Prophylaxe).
  • Kortikosteroide.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Zytotoxische Chemotherapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 20 Tagen vor Studieneintritt:

  • Strahlentherapie.

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

  • Transfusion.

Missbrauch von Wirkstoffen oder illegaler Drogenkonsum (vom Alkoholkonsum wird dringend abgeraten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Palefsky JM
  • Studienstuhl: Northfelt DW
  • Studienstuhl: Kaplan LD
  • Studienstuhl: Critchlow C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 216
  • 11193 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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