Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjon av anal neoplasi som oppstår sekundært til anogenital humant papillomavirusinfeksjon hos personer med HIV-infeksjon.

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: I fase I, for å definere en bredt tolerabel dose isotretinoin som kan brukes i kombinasjon med interferon alfa-2a (IFN alfa-2a). I fase II, for å bestemme trender i effekt av isotretinoin alene eller i kombinasjon med IFN alfa-2a som kjemoprevensjon (forhindrer progresjon eller tilbakefall) av anal intraepitelial neoplasi (AIN) / plateepiteliale lesjoner (SIL) hos pasienter med HIV-infeksjon.

SEKUNDÆR: For å evaluere effekten av isotretinoin alene eller i kombinasjon med IFN alfa-2a på immunfunksjonsmarkører, humant papillomavirus (HPV) type og HPV DNA-nivåer.

Pasienter med HIV-infeksjon har en betydelig risiko for tilbakefall etter lokal ablasjon av intraepitelial neoplasi; dermed kan anogenital epitel bli en stadig viktigere årsak til sykelighet, og muligens dødelighet, ettersom HIV-epidemien modnes. Kliniske studier av ikke-HIV-infiserte personer har fastslått at syntetiske retinoider hemmer progresjonen av epiteliale preneoplastiske tilstander og enkelte neoplastiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med HIV-infeksjon har en betydelig risiko for tilbakefall etter lokal ablasjon av intraepitelial neoplasi; dermed kan anogenital epitel bli en stadig viktigere årsak til sykelighet, og muligens dødelighet, ettersom HIV-epidemien modnes. Kliniske studier av ikke-HIV-infiserte personer har fastslått at syntetiske retinoider hemmer progresjonen av epiteliale preneoplastiske tilstander og enkelte neoplastiske tilstander.

I fase I-delen av studien får 20 pasienter per sted hver isotretinoin i økende doser. Hvis en pasient opplever grad 2 eller verre toksisitet (eller grad 3 eller verre hypertriglyseridemi), reduseres dosen til den tidligere tolererte dosen for resten av 6 ukers perioden. Pasientene blir deretter revurdert for anal neoplasi; de uten progresjon og ingen grad 2 eller verre toksisitet får ytterligere 6 uker med isotretinoin i kombinasjon med interferon alfa-2a. For fase II av studien er en egen gruppe pasienter som har gjennomgått ablativ terapi randomisert til en av tre armer (26 pasienter/arm): isotretinoin alene i dosen tolerert av minst 60 prosent av pasientene i fase I; isotretinoin pluss interferon alfa-2a; eller kun observasjon. Behandlingen fortsetter i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • PCP-profylakse (påkrevd for pasienter med CD4-tall < 200 celler/mm3).
  • Kjemoprofylakse for candidiasis og herpes simplex.
  • Metronidazol i opptil 14 dager.
  • Erytropoietin.

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • INGEN aktiv opportunistisk infeksjon som krever behandling med forbudte legemidler.
  • Fase I - Nåværende grad 1 AIN (dvs. lavgradig SIL) ELLER behandlet eller ubehandlet grad 2 eller 3 AIN (dvs. høygradig SIL).

Fase II - Tidligere histologisk bekreftet grad 2 eller 3 AIN / høy grad SIL, med ablativ terapi i løpet av de siste 30-90 dagene.

  • Evne til å overholde studieprotokollen.

MERK:

  • Begrepene kondylom, grad 1 AIN og lavgradig SIL er utskiftbare. Grad 2 eller 3 AIN kan byttes ut med høykvalitets SIL.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Aktive medisinske problemer som pasienten gjennomgår evalueringer for eller som krever forbudt behandling.
  • Andre aktive maligniteter som krever systemisk terapi.
  • Betydelig symptomatisk hjertesykdom.

MERK:

  • Pasienter med maligniteter som behandles med lokal terapi (f.eks. Kaposis sarkom, basalcellekarsinom) kan meldes inn etter vurdering av stedsutforskeren.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressive antibiotika (unntatt co-trimoksazol for PCP-profylakse).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med ventrikulære arytmier eller hjerteinfarkt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 20 dager før studiestart:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Myelosuppressive antibiotika (unntatt co-trimoksazol for PCP-profylakse).
  • Kortikosteroider.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 20 dager før studiestart:

  • Strålebehandling.

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

  • Transfusjon.

Aktivt rusmisbruk eller ulovlig narkotikabruk (alkoholbruk frarådes sterkt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Palefsky JM
  • Studiestol: Northfelt DW
  • Studiestol: Kaplan LD
  • Studiestol: Critchlow C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 216
  • 11193 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere