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Chemioprevenzione della neoplasia anale derivante da infezione anogenitale da papillomavirus umano in persone con infezione da HIV.

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: nella fase I, per definire una dose ampiamente tollerabile di isotretinoina che può essere utilizzata in combinazione con l'interferone alfa-2a (IFN alfa-2a). Nella fase II, determinare le tendenze dell'efficacia dell'isotretinoina da sola o in combinazione con IFN alfa-2a come chemioprevenzione (prevenzione della progressione o recidiva) della neoplasia intraepiteliale anale ( AIN ) / lesioni intraepiteliali squamose ( SIL ) in pazienti con infezione da HIV.

SECONDARIO: valutare gli effetti dell'isotretinoina da sola o in combinazione con IFN alfa-2a sui marcatori della funzione immunitaria, sul tipo di papillomavirus umano (HPV) e sui livelli di DNA dell'HPV.

I pazienti con infezione da HIV hanno un rischio significativo di recidiva dopo l'ablazione locale della neoplasia intraepiteliale; pertanto, l'epitelio anogenitale può diventare una causa sempre più importante di morbilità, e possibilmente di mortalità, man mano che l'epidemia di HIV matura. Studi clinici su soggetti non infetti da HIV hanno stabilito che i retinoidi sintetici inibiscono la progressione delle condizioni preneoplastiche epiteliali e di alcuni stati neoplastici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV hanno un rischio significativo di recidiva dopo l'ablazione locale della neoplasia intraepiteliale; pertanto, l'epitelio anogenitale può diventare una causa sempre più importante di morbilità, e possibilmente di mortalità, man mano che l'epidemia di HIV matura. Studi clinici su soggetti non infetti da HIV hanno stabilito che i retinoidi sintetici inibiscono la progressione delle condizioni preneoplastiche epiteliali e di alcuni stati neoplastici.

Nella parte di fase I dello studio, 20 pazienti per centro ricevono ciascuno isotretinoina in dosi crescenti. Se un paziente presenta tossicità di grado 2 o peggiore (o ipertrigliceridemia di grado 3 o peggiore), la dose viene ridotta alla dose precedentemente tollerata per il resto del periodo di 6 settimane. I pazienti vengono quindi rivalutati per la neoplasia anale; quelli senza progressione e senza tossicità di grado 2 o peggiore ricevono altre 6 settimane di isotretinoina in combinazione con interferone alfa-2a. Per la Fase II dello studio, un gruppo separato di pazienti sottoposti a terapia ablativa viene randomizzato a uno dei tre bracci (26 pazienti/braccio): isotretinoina da sola alla dose tollerata da almeno il 60% dei pazienti nella Fase I; isotretinoina più interferone alfa-2a; o solo osservazione. Il trattamento continua per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Profilassi PCP (richiesta per i pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
  • Chemioprofilassi per candidosi ed herpes simplex.
  • Metronidazolo fino a 14 giorni.
  • Eritropoietina.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • NESSUNA infezione opportunistica attiva che richieda trattamento con farmaci proibiti.
  • Fase I - AIN attuale di grado 1 (ovvero SIL di basso grado) OPPURE AIN di grado 2 o 3 trattato o non trattato (ovvero SIL di alto grado).

Fase II - Precedente AIN di grado 2 o 3 confermato istologicamente / SIL di alto grado, con terapia ablativa negli ultimi 30-90 giorni.

  • Capacità di rispettare il protocollo di studio.

NOTA:

  • I termini condiloma, AIN di grado 1 e SIL di basso grado sono intercambiabili. Grado 2 o 3 AIN è intercambiabile con SIL di grado elevato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Problemi medici attivi per i quali il paziente è sottoposto a valutazioni o per i quali è richiesta una terapia proibita.
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono una terapia sistemica.
  • Malattia cardiaca sintomatica significativa.

NOTA:

  • I pazienti con tumori maligni gestiti con terapia locale (ad es. Sarcoma di Kaposi, carcinoma a cellule basali) possono iscriversi a discrezione del ricercatore del sito.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibiotici mielosoppressivi (ad eccezione del cotrimossazolo per la profilassi della PCP).
  • Corticosteroidi.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Chemioterapia citotossica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di aritmie ventricolari o infarto del miocardio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 20 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibiotici mielosoppressivi (ad eccezione del cotrimossazolo per la profilassi della PCP).
  • Corticosteroidi.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Chemioterapia citotossica.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 20 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Trasfusione.

Abuso di sostanze attive o uso illegale di droghe (il consumo di alcol è fortemente sconsigliato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Palefsky JM
  • Cattedra di studio: Northfelt DW
  • Cattedra di studio: Kaplan LD
  • Cattedra di studio: Critchlow C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 216
  • 11193 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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