HIV 감염에 대한 메토트렉세이트의 I상 연구
HIV 감염 환자에서 메토트렉세이트의 안전성과 내성을 결정합니다. 면역 활성화의 주요 마커를 조절하는 데 효과적인 용량을 결정합니다. HIV 감염 환자의 II상 또는 III상 평가에 적합한 용량을 결정합니다.
HIV 감염에서는 외부 항원의 완전한 면역학적 제거가 일어나지 않아 만성 면역 활성화가 발생합니다. 만성 면역 활성화는 HIV 감염의 질병 진행에 기여할 수 있기 때문에 면역 조절제는 기회 감염이 발생하기 전에 초기 HIV 질병에서 치료 가치를 가질 수 있습니다. 메토트렉세이트의 임상적 이점은 항염증 효과에서 비롯된 것으로 보입니다. 따라서 만성 면역 활성화 상태를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염에서는 외부 항원의 완전한 면역학적 제거가 일어나지 않아 만성 면역 활성화가 발생합니다. 만성 면역 활성화는 HIV 감염의 질병 진행에 기여할 수 있기 때문에 면역 조절제는 기회 감염이 발생하기 전에 초기 HIV 질병에서 치료 가치를 가질 수 있습니다. 메토트렉세이트의 임상적 이점은 항염증 효과에서 비롯된 것으로 보입니다. 따라서 만성 면역 활성화 상태를 감소시킬 수 있습니다.
환자는 8주간의 후속 조치와 함께 12주 동안 용량 1 또는 2(저용량)의 메토트렉세이트를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 두 코호트에 대한 중간 안전성 모니터링 및 바이러스 부하 결과가 지속을 뒷받침하는 경우, 환자의 세 번째 코호트 환자는 처음 2주 동안 용량 2로 시작한 다음 다음 2주 동안 용량 3으로, 나머지 8주 동안 용량 4로 메토트렉세이트를 투여받습니다. 8주의 후속 조치와 함께 주.
97년 1월 10일 수정안:
Dose 1(가장 낮은 용량)이 제거되었습니다. 처음 10명의 환자는 이제 다음으로 더 높은 용량에 할당됩니다. 임시 안전성 데이터의 결과에 따라 다음 코호트가 증량 투여 요법에 입력됩니다.
또한 이 수정안에 따라 모든 환자는 메토트렉세이트 투여 시작 전 30일 동안, 메토트렉세이트 투여 12주 동안, 추적 관찰 8주 동안 지도부딘과 라미부딘을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Med Ctr
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Community Research Initiative on AIDS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 진토제 및 지사제.
- 아세트아미노펜.
- 경구 혈당 강하제.
96년 5월 15일 수정안:
- 안정적인 용량의 항레트로바이러스제(연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 함). [같이
97년 1월 10일 수정 사항에 따라:
- 지도부딘/라미부딘 병용 또는 지도부딘 단독.]
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- CD4 수 >= 300개 세포/mm3.
- AIDS 정의 조건이 없습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 현재 포지티브 PPD.
동시 약물:
제외된:
- 면역억제제 또는 면역조절제.
- 만성 비스테로이드성 항염증제.
- 새로 시작된 항레트로바이러스제.
- 골수 억제 약물(예: TMP/SMX).
동시 치료:
97년 1월 10일 수정 사항에 따라: 제외:
- 지도부딘/라미부딘 병용 또는 지도부딘 단독 이외의 항레트로바이러스 요법; 환자가 메토트렉세이트를 복용하는 동안 다른 항레트로바이러스 요법의 시작을 계획해서는 안 됩니다.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전 악성 종양.
- 항바이러스 요법을 필요로 하는 이전의 점막 피부 헤르페스 감염[AS PER AMENDMENT 7/31/96: 항바이러스제(예: 아시클로비르)로 전신 치료를 필요로 하는 이전의 점막 피부 헤르페스 감염; 국소 항바이러스 요법의 병력은 허용됨].
- 지난 1개월 이내에 DTH 피부 검사에 알레르기가 있는 사람(개정 5/15/96: DTH 피부 검사에서 양성이지만 곤충, 벌침 등에 대한 알레르기로 인해 HIV-1 피부 검사를 받을 수 없는 환자는 자격이 유지됩니다. 학업 등록을 위해).
- 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 인슐린 요구 당뇨병을 동반한 비만, 간 질환 또는 지난 6개월 이내의 만성 신장 질환.
- 지난 2주 이내에 HBsAg 또는 C형 간염 항체 양성.
- 새로운 감염 과정 또는 약물 유발성 폐렴의 진단을 방해하는 이전 질병의 공동 질환, 침윤 또는 흉터를 보여주는 지난 60일 이내의 흉부 방사선 사진.
97년 1월 10일 수정안:
- zidovudine 또는 lamivudine에 대한 편협의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
사전 치료:
제외된:
- 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법. 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fox L
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 질병 속성
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 감염
- 전염병
- 후천성면역결핍증후군
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 라미부딘
- 지도부딘
- 메토트렉세이트
기타 연구 ID 번호
- DATRI 013
- 11742 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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