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Uno studio di fase I sul metotrexato per l'infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare la sicurezza e la tolleranza del metotrexato nei pazienti con infezione da HIV. Determinare la dose efficace nella modulazione dei marcatori chiave dell'attivazione immunitaria. Per determinare una dose adatta per la valutazione di fase II o III in pazienti con infezione da HIV.

Nell'infezione da HIV non si verifica la clearance immunologica completa dell'antigene estraneo, con conseguente attivazione immunitaria cronica. Poiché l'attivazione immunitaria cronica può contribuire alla progressione della malattia nell'infezione da HIV, gli immunomodulatori possono avere un valore terapeutico nella malattia da HIV precoce prima dello sviluppo di infezioni opportunistiche. I benefici clinici del metotrexato sembrano derivare da un effetto antinfiammatorio; quindi, può ridurre lo stato di attivazione immunitaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'infezione da HIV non si verifica la clearance immunologica completa dell'antigene estraneo, con conseguente attivazione immunitaria cronica. Poiché l'attivazione immunitaria cronica può contribuire alla progressione della malattia nell'infezione da HIV, gli immunomodulatori possono avere un valore terapeutico nella malattia da HIV precoce prima dello sviluppo di infezioni opportunistiche. I benefici clinici del metotrexato sembrano derivare da un effetto antinfiammatorio; quindi, può ridurre lo stato di attivazione immunitaria cronica.

I pazienti sono randomizzati a ricevere metotrexato alla dose 1 o 2 (basse dosi) per 12 settimane, con 8 settimane di follow-up. Se i risultati del monitoraggio di sicurezza ad interim e della carica virale per le due coorti supportano la continuazione, una terza coorte di pazienti riceverà metotrexato a partire dalla Dose 2 per le prime 2 settimane, poi dalla Dose 3 per le successive 2 settimane e dalla Dose 4 per le restanti 8 settimane, con 8 settimane di follow-up.

COME DA EMENDAMENTO 1/10/97:

La Dose 1 (la dose più bassa) è stata eliminata; i primi 10 pazienti vengono ora assegnati alla successiva dose più alta. A seconda dei risultati dei dati provvisori sulla sicurezza, la coorte successiva verrà inserita nel regime di dose crescente.

Sempre secondo questo emendamento, tutti i pazienti riceveranno zidovudina e lamivudina per 30 giorni prima dell'inizio del metotrexato, durante le 12 settimane di somministrazione del metotrexato e per le 8 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Antiemetici e antidiarroici.
  • Acetaminofene.
  • Agenti ipoglicemizzanti orali.

PER EMENDAMENTO DEL 15/05/96:

  • Dose stabile di antiretrovirale (deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio). [COME

PER EMENDAMENTO 1/10/97:

  • Combinazione di zidovudina/lamivudina o zidovudina da sola.]

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Conta CD4 >= 300 cellule/mm3.
  • Nessuna condizione che definisce l'AIDS.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • PPD attualmente positivo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori.
  • Agenti antinfiammatori non steroidei cronici.
  • Antiretrovirali di nuova attivazione.
  • Farmaci soppressori del midollo osseo (ad es. TMP/SMX).

Trattamento concomitante:

COME DA EMENDAMENTO 1/10/97: Esclusi:

  • Terapia antiretrovirale diversa dalla combinazione zidovudina/lamivudina o zidovudina da sola; non deve essere pianificato l'inizio di altre terapie antiretrovirali mentre il paziente è in trattamento con metotrexato.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Precedenti tumori maligni.
  • Pregressa infezione da herpes mucocutaneo che richiede terapia antivirale [COME DA EMENDAMENTO 31/07/96: Pregressa infezione da herpes mucocutaneo che richiede trattamento sistemico con un agente antivirale (ad es. aciclovir); è consentita una storia di terapia antivirale topica].
  • Anergico al test cutaneo DTH nell'ultimo mese (PER EMENDAMENTO 15/05/96: pazienti positivi al test cutaneo DTH ma impossibilitati a sottoporsi al test cutaneo HIV-1 a causa di allergie a insetti, punture di api, ecc., rimangono idonei per l'iscrizione allo studio).
  • Malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, obesità combinata con diabete richiedente insulina, malattia epatica o malattia renale cronica negli ultimi 6 mesi.
  • Positivo per HBsAg o anticorpi anti-epatite C nelle ultime 2 settimane.
  • Radiografia del torace negli ultimi 60 giorni che mostri malattie della cavità, infiltrati o cicatrici da malattie precedenti che precluderebbero la diagnosi di un nuovo processo infettivo o polmonite indotta da farmaci.

COME DA EMENDAMENTO 1/10/97:

  • Storia di intolleranza alla zidovudina o alla lamivudina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente chemioterapia per tumori maligni.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Precedente radioterapia per tumori maligni. Abuso di alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fox L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATRI 013
  • 11742 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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