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Une étude de phase I sur le méthotrexate pour l'infection par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité et la tolérance du méthotrexate chez les patients infectés par le VIH. Déterminer la dose efficace pour moduler les marqueurs clés de l'activation immunitaire. Déterminer une dose appropriée pour une évaluation de phase II ou III chez les patients infectés par le VIH.

Dans l'infection par le VIH, la clairance immunologique complète de l'antigène étranger ne se produit pas, ce qui entraîne une activation immunitaire chronique. Étant donné que l'activation immunitaire chronique peut contribuer à la progression de la maladie dans l'infection par le VIH, les immunomodulateurs peuvent avoir une valeur thérapeutique au début de l'infection par le VIH avant le développement d'infections opportunistes. Les bénéfices cliniques du méthotrexate semblent dériver d'un effet anti-inflammatoire ; ainsi, il peut réduire l'état d'activation immunitaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'infection par le VIH, la clairance immunologique complète de l'antigène étranger ne se produit pas, ce qui entraîne une activation immunitaire chronique. Étant donné que l'activation immunitaire chronique peut contribuer à la progression de la maladie dans l'infection par le VIH, les immunomodulateurs peuvent avoir une valeur thérapeutique au début de l'infection par le VIH avant le développement d'infections opportunistes. Les bénéfices cliniques du méthotrexate semblent dériver d'un effet anti-inflammatoire ; ainsi, il peut réduire l'état d'activation immunitaire chronique.

Les patients sont randomisés pour recevoir du méthotrexate à la dose 1 ou 2 (faibles doses) pendant 12 semaines, avec 8 semaines de suivi. Si la surveillance intermédiaire de l'innocuité et les résultats de la charge virale pour les deux cohortes soutiennent la poursuite, une troisième cohorte de patients reçoit du méthotrexate en commençant à la dose 2 pendant les 2 premières semaines, puis à la dose 3 pendant les 2 semaines suivantes et à la dose 4 pendant les 8 semaines restantes. semaines, avec 8 semaines de suivi.

SELON L'AMENDEMENT 1/10/97 :

La dose 1 (la dose la plus faible) a été éliminée ; les 10 premiers patients sont maintenant affectés à la prochaine dose supérieure. En fonction des résultats des données de sécurité provisoires, la prochaine cohorte sera inscrite au schéma posologique croissant.

Toujours selon cet amendement, tous les patients recevront de la zidovudine et de la lamivudine pendant 30 jours avant le début du méthotrexate, pendant les 12 semaines d'administration du méthotrexate et pendant les 8 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Permis:

  • Antiémétiques et antidiarrhéiques.
  • Acétaminophène.
  • Hypoglycémiants oraux.

PAR AMENDEMENT 15/05/96 :

  • Dose stable d'antirétroviral (doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude). [COMME

PAR AMENDEMENT 1/10/97 :

  • Association zidovudine/lamivudine ou zidovudine seule.]

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH.
  • Numération des CD4 >= 300 cellules/mm3.
  • Aucune condition définissant le SIDA.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant le symptôme ou l'état suivant sont exclus :

  • PPD positif actuel.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques.
  • Antirétroviraux nouvellement initiés.
  • Médicaments suppresseurs de la moelle osseuse (par exemple, TMP/SMX).

Traitement simultané :

SELON AMENDEMENT 1/10/97 : Exclus :

  • Traitement antirétroviral autre que l'association zidovudine/lamivudine ou zidovudine seule ; aucune initiation d'un autre traitement antirétroviral ne doit être planifiée pendant que le patient est sous méthotrexate.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Malignités antérieures.
  • Infection herpétique cutanéo-muqueuse antérieure nécessitant un traitement antiviral [SELON L'AMENDEMENT 31/07/96 : infection herpétique cutanéo-muqueuse antérieure nécessitant un traitement systémique avec un agent antiviral (par exemple, l'acyclovir) ; antécédent de traitement antiviral topique est autorisé].
  • Anergique au test cutané DTH au cours du mois précédent (PAR AMENDEMENT 5/15/96 : les patients positifs au test cutané DTH mais incapables de recevoir le test cutané VIH-1 en raison d'allergies aux insectes, aux piqûres d'abeilles, etc., restent éligibles pour l'inscription aux études).
  • Maladie intestinale inflammatoire, ulcère gastro-duodénal, obésité associée à un diabète nécessitant de l'insuline, une maladie du foie ou une maladie rénale chronique au cours des 6 derniers mois.
  • Positif pour l'HBsAg ou l'anticorps de l'hépatite C au cours des 2 dernières semaines.
  • Radiographie pulmonaire au cours des 60 derniers jours montrant une maladie de la cavité, des infiltrats ou des cicatrices d'une maladie antérieure qui empêcheraient le diagnostic d'un nouveau processus infectieux ou d'une pneumonie d'origine médicamenteuse.

SELON L'AMENDEMENT 1/10/97 :

  • Antécédents d'intolérance à la zidovudine ou à la lamivudine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Chimiothérapie antérieure pour malignité.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie antérieure pour malignité. L'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fox L

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATRI 013
  • 11742 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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