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Un estudio de fase I de metotrexato para la infección por VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar la seguridad y tolerancia del metotrexato en pacientes infectados por el VIH. Determinar la dosis efectiva en la modulación de marcadores clave de activación inmune. Determinar una dosis adecuada para la evaluación de Fase II o III en pacientes infectados por el VIH.

En la infección por VIH, no se produce una eliminación inmunológica completa del antígeno extraño, lo que da como resultado una activación inmunitaria crónica. Debido a que la activación inmunitaria crónica puede contribuir a la progresión de la enfermedad en la infección por VIH, los inmunomoduladores pueden tener valor terapéutico en las primeras etapas de la enfermedad por VIH antes del desarrollo de infecciones oportunistas. Los beneficios clínicos del metotrexato parecen derivar de un efecto antiinflamatorio; por lo tanto, puede reducir el estado de activación inmune crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la infección por VIH, no se produce una eliminación inmunológica completa del antígeno extraño, lo que da como resultado una activación inmunitaria crónica. Debido a que la activación inmunitaria crónica puede contribuir a la progresión de la enfermedad en la infección por VIH, los inmunomoduladores pueden tener valor terapéutico en las primeras etapas de la enfermedad por VIH antes del desarrollo de infecciones oportunistas. Los beneficios clínicos del metotrexato parecen derivar de un efecto antiinflamatorio; por lo tanto, puede reducir el estado de activación inmune crónica.

Los pacientes se aleatorizan para recibir metotrexato en la dosis 1 o 2 (dosis bajas) durante 12 semanas, con 8 semanas de seguimiento. Si el monitoreo de seguridad provisional y los resultados de la carga viral para las dos cohortes respaldan la continuación, una tercera cohorte de pacientes recibe metotrexato comenzando con la dosis 2 durante las primeras 2 semanas, luego con la dosis 3 durante las siguientes 2 semanas y con la dosis 4 durante las 8 restantes. semanas, con 8 semanas de seguimiento.

SEGÚN LA ENMIENDA 1/10/97:

Se ha eliminado la Dosis 1 (la dosis más baja); los primeros 10 pacientes ahora se asignan a la siguiente dosis más alta. Dependiendo de los resultados de los datos de seguridad provisionales, la siguiente cohorte se ingresará en el régimen de dosis creciente.

También según esta modificación, todos los pacientes recibirán zidovudina y lamivudina durante los 30 días previos al inicio del metotrexato, durante las 12 semanas de administración del metotrexato y durante las 8 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitió:

  • Antieméticos y antidiarreicos.
  • Paracetamol.
  • Hipoglucemiantes orales.

POR ENMIENDA 5/15/96:

  • Dosis estable de antirretroviral (debe ser estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio). [COMO

POR ENMIENDA 1/10/97:

  • Combinación de zidovudina/lamivudina o zidovudina sola.]

Los pacientes deben tener:

  • seropositividad al VIH.
  • Recuento de CD4 >= 300 células/mm3.
  • Sin condición definitoria de SIDA.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con el siguiente síntoma o condición:

  • PPD positivo actual.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores.
  • Agentes antiinflamatorios no esteroideos crónicos.
  • Antirretrovirales de nuevo inicio.
  • Fármacos supresores de la médula ósea (p. ej., TMP/SMX).

Tratamiento concurrente:

SEGÚN ENMIENDA 1/10/97: Excluidos:

  • Terapia antirretroviral que no sea la combinación de zidovudina/lamivudina o zidovudina sola; no se debe planificar el inicio de otra terapia antirretroviral mientras el paciente esté tomando metotrexato.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Neoplasias previas.
  • Infección previa por herpes mucocutáneo que requiere terapia antiviral [SEGÚN LA ENMIENDA 31/7/96: Infección previa por herpes mucocutáneo que requiere tratamiento sistémico con un agente antiviral (p. ej., aciclovir); se permite el historial de terapia antiviral tópica].
  • Anérgico en la prueba cutánea DTH en el último mes (POR ENMIENDA 5/15/96: los pacientes que dan positivo en la prueba cutánea DTH pero que no pueden recibir la prueba cutánea del VIH-1 debido a alergias a insectos, picaduras de abejas, etc., siguen siendo elegibles para la inscripción al estudio).
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica, obesidad combinada con diabetes insulinodependiente, enfermedad hepática o enfermedad renal crónica en los últimos 6 meses.
  • Positivo para HBsAg o anticuerpos contra la hepatitis C en las últimas 2 semanas.
  • Radiografía de tórax en los últimos 60 días que muestre enfermedad de la cavidad, infiltrados o cicatrices de una enfermedad previa que impediría el diagnóstico de un nuevo proceso infeccioso o neumonitis inducida por fármacos.

SEGÚN LA ENMIENDA 1/10/97:

  • Antecedentes de intolerancia a la zidovudina o lamivudina.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Quimioterapia previa por malignidad.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Radioterapia previa por malignidad. Abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Fox L

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DATRI 013
  • 11742 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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