Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I metotreksatu w zakażeniu wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji metotreksatu u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Określenie dawki skutecznej w modulowaniu kluczowych markerów aktywacji immunologicznej. Określenie dawki odpowiedniej do oceny fazy II lub III u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

W zakażeniu wirusem HIV nie dochodzi do całkowitego klirensu immunologicznego obcego antygenu, co prowadzi do przewlekłej aktywacji immunologicznej. Ponieważ przewlekła aktywacja immunologiczna może przyczyniać się do postępu choroby w zakażeniu wirusem HIV, immunomodulatory mogą mieć wartość terapeutyczną we wczesnej fazie choroby HIV, przed rozwojem infekcji oportunistycznych. Wydaje się, że kliniczne korzyści metotreksatu wynikają z działania przeciwzapalnego; w ten sposób może zmniejszać stan przewlekłej aktywacji immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej metotreksat w dawce 1 lub 2 (niskie dawki) przez 12 tygodni, z 8-tygodniową obserwacją. Jeśli wyniki tymczasowego monitorowania bezpieczeństwa i miana wirusa dla dwóch kohort przemawiają za kontynuacją, trzecia kohorta pacjentów otrzymuje metotreksat, rozpoczynając od dawki 2 przez pierwsze 2 tygodnie, następnie od dawki 3 przez następne 2 tygodnie i od dawki 4 przez pozostałe 8 tygodni tygodni, z 8-tygodniową obserwacją.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/10/97:

Dawka 1 (najniższa dawka) została wyeliminowana; pierwszych 10 pacjentów jest teraz przypisywanych do następnej wyższej dawki. W zależności od wyników tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa, następna kohorta zostanie wprowadzona w schemacie zwiększania dawki.

Również zgodnie z tą poprawką wszyscy pacjenci będą otrzymywać zydowudynę i lamiwudynę przez 30 dni przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem, podczas 12 tygodni podawania metotreksatu i przez 8 tygodni obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Harper Hosp
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe.
Paracetamol.
Doustne środki hipoglikemizujące.

Z POPRAWKĄ 5/15/96:

Stabilna dawka leku przeciwretrowirusowego (musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania). [JAK

Z POPRAWKĄ 1/10/97:

Skojarzenie zydowudyny/lamiwudyny lub sama zydowudyna.]

Pacjenci muszą mieć:

seropozytywność HIV.
liczba CD4 >= 300 komórek/mm3.
Brak stanu definiującego AIDS.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanem:

Aktualne pozytywne PPD.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące.
Przewlekłe niesteroidowe środki przeciwzapalne.
Nowo wprowadzone leki przeciwretrowirusowe.
Leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. TMP/SMX).

Jednoczesne leczenie:

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/10/97: Wyłączone:

Terapia przeciwretrowirusowa inna niż skojarzenie zydowudyny/lamiwudyny lub sama zydowudyna; nie należy planować rozpoczynania innej terapii przeciwretrowirusowej, gdy pacjent przyjmuje metotreksat.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Wcześniejsze nowotwory złośliwe.
Przebyta infekcja opryszczki śluzówkowo-skórnej wymagająca leczenia przeciwwirusowego [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/31/96: Przebyta infekcja opryszczkowo-śluzówkowo-skórna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego środkiem przeciwwirusowym (np. acyklowirem); dopuszczalna jest historia miejscowej terapii przeciwwirusowej].
Anergic na test skórny DTH w ciągu ostatniego miesiąca (POPRAWKA 5/15/96: pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu skórnego DTH, ale nie mogli wykonać testu skórnego na HIV-1 z powodu alergii na owady, użądlenia pszczół itp., nadal kwalifikują się o przyjęcie na studia).
Nieswoiste zapalenie jelit, choroba wrzodowa, otyłość połączona z cukrzycą insulinochłonną, chorobą wątroby lub przewlekłą chorobą nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko HBsAg lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu ostatnich 60 dni, które wykazuje chorobę jamy ustnej, nacieki lub blizny po wcześniejszej chorobie, co wyklucza rozpoznanie nowego procesu zakaźnego lub polekowego zapalenia płuc.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/10/97:

Historia nietolerancji zydowudyny lub lamiwudyny.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworu złośliwego.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Wcześniejsza radioterapia z powodu nowotworu złośliwego. Nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Fox L

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DATRI 013
11742 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .