Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av metotrexat för HIV-infektion

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att fastställa säkerheten och toleransen för metotrexat hos HIV-infekterade patienter. För att bestämma den effektiva dosen för att modulera nyckelmarkörer för immunaktivering. För att bestämma en dos som är lämplig för fas II eller III utvärdering hos HIV-infekterade patienter.

Vid HIV-infektion sker inte fullständig immunologisk eliminering av det främmande antigenet, vilket resulterar i kronisk immunaktivering. Eftersom kronisk immunaktivering kan bidra till sjukdomsprogression vid HIV-infektion, kan immunmodulatorer ha terapeutiskt värde vid tidig HIV-sjukdom innan utvecklingen av opportunistiska infektioner. De kliniska fördelarna med metotrexat verkar härröra från en antiinflammatorisk effekt; sålunda kan det minska tillståndet av kronisk immunaktivering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid HIV-infektion sker inte fullständig immunologisk eliminering av det främmande antigenet, vilket resulterar i kronisk immunaktivering. Eftersom kronisk immunaktivering kan bidra till sjukdomsprogression vid HIV-infektion, kan immunmodulatorer ha terapeutiskt värde vid tidig HIV-sjukdom innan utvecklingen av opportunistiska infektioner. De kliniska fördelarna med metotrexat verkar härröra från en antiinflammatorisk effekt; sålunda kan det minska tillståndet av kronisk immunaktivering.

Patienterna randomiseras till att få metotrexat vid dos 1 eller 2 (låga doser) under 12 veckor, med 8 veckors uppföljning. Om interimistisk säkerhetsövervakning och virusbelastningsresultat för de två kohorterna stöder fortsättning, får en tredje kohort av patienter metotrexat med start vid dos 2 under de första 2 veckorna, sedan med dos 3 under de kommande 2 veckorna och vid dos 4 under de återstående 8 veckor, med 8 veckors uppföljning.

ENLIGT ÄNDRING 1/10/97:

Dos 1 (den lägsta dosen) har eliminerats; de första 10 patienterna tilldelas nu nästa högre dos. Beroende på resultaten av interimistiska säkerhetsdata kommer nästa kohort att läggas in på den eskalerande dosregimen.

Även enligt detta tillägg kommer alla patienter att få zidovudin och lamivudin i 30 dagar före påbörjandet av metotrexat, under de 12 veckorna av metotrexatadministrering och under de 8 veckornas uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antiemetika och antidiarré.
  • Acetaminophen.
  • Orala hypoglykemiska medel.

PER ÄNDRING 15/5/96:

  • Stabil dos av antiretroviral (måste vara stabil i minst 1 månad innan studiestart). [SOM

PER ÄNDRING 1/10/97:

  • Kombination av zidovudin/lamivudin eller enbart zidovudin.]

Patienterna måste ha:

  • HIV seropositivitet.
  • CD4-antal >= 300 celler/mm3.
  • Inget AIDS-definierande tillstånd.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd utesluts:

  • Aktuell positiv PPD.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel.
  • Kroniska icke-steroida antiinflammatoriska medel.
  • Nyinitierade antiretrovirala läkemedel.
  • Benmärgsdämpande läkemedel (t.ex. TMP/SMX).

Samtidig behandling:

ENLIGT ÄNDRING 1/10/97: Utesluten:

  • Annan antiretroviral behandling än kombination zidovudin/lamivudin eller zidovudin enbart; ingen initiering av annan antiretroviral behandling bör planeras medan patienten behandlas med metotrexat.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Tidigare maligniteter.
  • Tidigare mukokutan herpesinfektion som kräver antiviral terapi [ENLIGT ÄNDRING 7/31/96: Tidigare mukokutan herpesinfektion som kräver systemisk behandling med ett antiviralt medel (t.ex. acyklovir); historia av topikal antiviral terapi är tillåten].
  • Anergisk på DTH hudtest under den senaste månaden (PER ÄNDRING 5/15/96: patienter som är positiva på DTH hudtest men inte kan ta HIV-1 hudtestet på grund av allergier mot insekter, bistick, etc., förblir berättigade för studieanmälan).
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, fetma i kombination med insulinkrävande diabetes, leversjukdom eller kronisk njursjukdom under de senaste 6 månaderna.
  • Positiv för HBsAg eller hepatit C-antikropp under de senaste 2 veckorna.
  • Röntgen av bröstet under de senaste 60 dagarna som visar hålrumssjukdom, infiltrat eller ärr från tidigare sjukdom som skulle förhindra diagnos av en ny infektionsprocess eller läkemedelsinducerad pneumonit.

ENLIGT ÄNDRING 1/10/97:

  • Tidigare intolerans mot zidovudin eller lamivudin.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare kemoterapi för malignitet.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Tidigare strålbehandling för malignitet. Alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Fox L

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DATRI 013
  • 11742 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera