Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af methotrexat til HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​methotrexat hos HIV-inficerede patienter. For at bestemme den effektive dosis til at modulere nøglemarkører for immunaktivering. For at bestemme en dosis, der er egnet til fase II eller III evaluering hos HIV-inficerede patienter.

Ved HIV-infektion forekommer fuldstændig immunologisk clearance af det fremmede antigen ikke, hvilket resulterer i kronisk immunaktivering. Fordi kronisk immunaktivering kan bidrage til sygdomsprogression i HIV-infektion, kan immunmodulatorer have terapeutisk værdi i tidlig HIV-sygdom før udvikling af opportunistiske infektioner. De kliniske fordele ved methotrexat synes at stamme fra en anti-inflammatorisk virkning; således kan det reducere tilstanden af ​​kronisk immunaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved HIV-infektion forekommer fuldstændig immunologisk clearance af det fremmede antigen ikke, hvilket resulterer i kronisk immunaktivering. Fordi kronisk immunaktivering kan bidrage til sygdomsprogression i HIV-infektion, kan immunmodulatorer have terapeutisk værdi i tidlig HIV-sygdom før udvikling af opportunistiske infektioner. De kliniske fordele ved methotrexat synes at stamme fra en anti-inflammatorisk virkning; således kan det reducere tilstanden af ​​kronisk immunaktivering.

Patienter randomiseres til at modtage methotrexat i dosis 1 eller 2 (lave doser) i 12 uger med 8 ugers opfølgning. Hvis interimssikkerhedsmonitorering og viral byrderesultater for de to kohorter understøtter fortsættelse, får en tredje kohorte af patienter methotrexat startende ved dosis 2 i de første 2 uger, derefter ved dosis 3 i de næste 2 uger og ved dosis 4 i de resterende 8 uger. uger, med 8 ugers opfølgning.

SOM PR. ÆNDRING 1/10/97:

Dosis 1 (den laveste dosis) er blevet elimineret; de første 10 patienter får nu den næste højere dosis. Afhængigt af resultaterne af foreløbige sikkerhedsdata, vil den næste kohorte blive indtastet på den eskalerende dosis regime.

Også i henhold til denne ændring vil alle patienter modtage zidovudin og lamivudin i 30 dage før påbegyndelse af methotrexat, under de 12 ugers methotrexat-administration og i de 8 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiemetika og antidiarré.
  • Acetaminophen.
  • Orale hypoglykæmiske midler.

PR. ÆNDRING 15/5/96:

  • Stabil dosis af antiretroviral (skal være stabil i mindst 1 måned før studiestart). [SOM

PR. ÆNDRING 1/10/97:

  • Kombination af zidovudin/lamivudin eller zidovudin alene.]

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • CD4-tal >= 300 celler/mm3.
  • Ingen AIDS-definerende tilstand.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptom eller tilstand er udelukket:

  • Aktuel positiv PPD.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler.
  • Kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Nystartede antiretrovirale midler.
  • Knoglemarvsundertrykkende lægemidler (f.eks. TMP/SMX).

Samtidig behandling:

SOM PR. ÆNDRING 1/10/97: Udelukket:

  • Anden antiretroviral behandling end kombination zidovudin/lamivudin eller zidovudin alene; der bør ikke planlægges påbegyndelse af anden antiretroviral behandling, mens patienten er på methotrexat.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere maligniteter.
  • Tidligere mukokutan herpesinfektion, der kræver antiviral terapi [SOM PR. ÆNDRING 7/31/96: Tidligere mukokutan herpesinfektion, der kræver systemisk behandling med et antiviralt middel (f.eks. acyclovir); historie med topikal antiviral terapi er tilladt].
  • Anergisk på DTH-hudtest inden for den seneste måned (PER ÆNDRING 5/15/96: patienter, der er positive på DTH-hudtest, men ikke er i stand til at modtage HIV-1-hudtesten på grund af allergi over for insekter, bistik osv., forbliver berettigede til studieoptagelse).
  • Inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, fedme kombineret med insulinkrævende diabetes, leversygdomme eller kronisk nyresygdom inden for de seneste 6 måneder.
  • Positiv for HBsAg eller hepatitis C-antistof inden for de seneste 2 uger.
  • Røntgenbillede af thorax inden for de seneste 60 dage, der viser hulrumssygdomme, infiltrater eller ar fra tidligere sygdom, som ville udelukke diagnosticering af en ny infektiøs proces eller lægemiddelinduceret lungebetændelse.

SOM PR. ÆNDRING 1/10/97:

  • Anamnese med intolerance over for zidovudin eller lamivudin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående kemoterapi for malignitet.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Forudgående strålebehandling for malignitet. Alkohol misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Fox L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATRI 013
  • 11742 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner