Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van methotrexaat voor hiv-infectie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en tolerantie van methotrexaat bij HIV-geïnfecteerde patiënten te bepalen. Om de dosis te bepalen die effectief is bij het moduleren van belangrijke markers van immuunactivatie. Om een ​​dosis te bepalen die geschikt is voor fase II- of III-evaluatie bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Bij HIV-infectie vindt geen volledige immunologische klaring van het vreemde antigeen plaats, wat resulteert in chronische immuunactivatie. Omdat chronische immuunactivering kan bijdragen aan ziekteprogressie bij HIV-infectie, kunnen immunomodulatoren therapeutische waarde hebben bij vroege HIV-ziekte voorafgaand aan de ontwikkeling van opportunistische infecties. De klinische voordelen van methotrexaat lijken voort te komen uit een ontstekingsremmend effect; het kan dus de toestand van chronische immuunactivatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij HIV-infectie vindt geen volledige immunologische klaring van het vreemde antigeen plaats, wat resulteert in chronische immuunactivatie. Omdat chronische immuunactivering kan bijdragen aan ziekteprogressie bij HIV-infectie, kunnen immunomodulatoren therapeutische waarde hebben bij vroege HIV-ziekte voorafgaand aan de ontwikkeling van opportunistische infecties. De klinische voordelen van methotrexaat lijken voort te komen uit een ontstekingsremmend effect; het kan dus de toestand van chronische immuunactivatie verminderen.

Patiënten worden gerandomiseerd om methotrexaat te krijgen in dosis 1 of 2 (lage doses) gedurende 12 weken, met een follow-up van 8 weken. Als tussentijdse veiligheidsmonitoring en virale belastingresultaten voor de twee cohorten voortzetting ondersteunen, krijgt een derde cohort patiënten methotrexaat, beginnend met dosis 2 gedurende de eerste 2 weken, daarna met dosis 3 gedurende de volgende 2 weken en met dosis 4 gedurende de resterende 8 weken. weken, met 8 weken follow-up.

VOLGENS AMENDEMENT 1/10/97:

Dosis 1 (de laagste dosis) is geëlimineerd; de eerste 10 patiënten worden nu toegewezen aan de eerstvolgende hogere dosis. Afhankelijk van de resultaten van tussentijdse veiligheidsgegevens, zal het volgende cohort worden opgenomen in het escalerende dosisregime.

Ook volgens deze wijziging zullen alle patiënten zidovudine en lamivudine krijgen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de start van methotrexaat, gedurende de 12 weken van toediening van methotrexaat en gedurende de 8 weken van follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Anti-emetica en middelen tegen diarree.
  • Paracetamol.
  • Orale hypoglycemische middelen.

PER WIJZIGING 15-05-96:

  • Stabiele dosis antiretrovirale middelen (moet stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie). [ZOALS

PER WIJZIGING 1/10/97:

  • Combinatie zidovudine/lamivudine of alleen zidovudine.]

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-seropositiviteit.
  • CD4-telling >= 300 cellen/mm3.
  • Geen AIDS-definiërende aandoening.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende symptoom of de volgende aandoening zijn uitgesloten:

  • Huidige positieve PPD.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen.
  • Chronische niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
  • Nieuw gestarte antiretrovirale middelen.
  • Beenmergonderdrukkende medicijnen (bijv. TMP/SMX).

Gelijktijdige behandeling:

VOLGENS WIJZIGING 1/10/97: Uitgesloten:

  • Antiretrovirale therapie anders dan de combinatie zidovudine/lamivudine of alleen zidovudine; er mag geen start van andere antiretrovirale therapie worden gepland terwijl de patiënt methotrexaat gebruikt.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Eerdere maligniteiten.
  • Eerdere mucocutane herpesinfectie waarvoor antivirale therapie nodig was [VOLGENS AMENDEMENT 7/31/96: Eerdere mucocutane herpesinfectie waarvoor systemische behandeling met een antiviraal middel nodig was (bijv. aciclovir); geschiedenis van lokale antivirale therapie is toegestaan].
  • Anergische op DTH-huidtest in de afgelopen maand (PER AMENDMENT 5/15/96: patiënten die positief zijn op DTH-huidtest maar niet in staat zijn om de HIV-1-huidtest te ondergaan vanwege allergieën voor insecten, bijensteken, enz., blijven in aanmerking komen voor studie-inschrijving).
  • Inflammatoire darmaandoening, maagzweeraandoening, zwaarlijvigheid gecombineerd met diabetes die insuline nodig heeft, leveraandoening of chronische nieraandoening in de afgelopen 6 maanden.
  • Positief voor HBsAg- of hepatitis C-antilichaam in de afgelopen 2 weken.
  • Röntgenfoto van de borst in de afgelopen 60 dagen die holteziekte, infiltraten of littekens van een eerdere ziekte laat zien die de diagnose van een nieuw infectieus proces of door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis zouden uitsluiten.

VOLGENS AMENDEMENT 1/10/97:

  • Geschiedenis van intolerantie voor zidovudine of lamivudine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande chemotherapie voor maligniteit.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande radiotherapie voor maligniteit. Alcohol misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fox L

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATRI 013
  • 11742 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren