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Eine Phase-I-Studie mit Methotrexat bei HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Methotrexat bei HIV-infizierten Patienten. Bestimmung der wirksamen Dosis zur Modulation von Schlüsselmarkern der Immunaktivierung. Zur Bestimmung einer geeigneten Dosis für Phase-II- oder -III-Bewertungen bei HIV-infizierten Patienten.

Bei einer HIV-Infektion findet keine vollständige immunologische Beseitigung des fremden Antigens statt, was zu einer chronischen Immunaktivierung führt. Da eine chronische Immunaktivierung zum Fortschreiten der Krankheit bei einer HIV-Infektion beitragen kann, können Immunmodulatoren einen therapeutischen Wert bei einer frühen HIV-Erkrankung vor der Entwicklung opportunistischer Infektionen haben. Der klinische Nutzen von Methotrexat scheint sich aus einer entzündungshemmenden Wirkung zu ergeben; somit kann es den Zustand der chronischen Immunaktivierung reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Methotrexat in Dosis 1 oder 2 (niedrige Dosen) mit 8 Wochen Nachbeobachtung. Wenn die zwischenzeitliche Überwachung der Sicherheit und die Ergebnisse der Viruslast für die beiden Kohorten eine Fortsetzung unterstützen, erhält eine dritte Patientenkohorte Methotrexat, beginnend mit Dosis 2 für die ersten 2 Wochen, dann mit Dosis 3 für die nächsten 2 Wochen und mit Dosis 4 für die restlichen 8 Wochen Wochen, mit 8 Wochen Follow-up.

NACH ÄNDERUNG VOM 10. 1. 97:

Die Dosis 1 (die niedrigste Dosis) wurde eliminiert; die ersten 10 Patienten werden nun der nächsthöheren Dosis zugeordnet. Abhängig von den Ergebnissen der vorläufigen Sicherheitsdaten wird die nächste Kohorte mit dem eskalierenden Dosierungsschema aufgenommen.

Gemäß dieser Änderung erhalten alle Patienten Zidovudin und Lamivudin für 30 Tage vor Beginn der Methotrexat-Behandlung, während der 12-wöchigen Methotrexat-Verabreichung und für die 8-wöchige Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Harper Hosp
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Antiemetika und Antidiarrhoika.
Paracetamol.
Orale hypoglykämische Mittel.

PER ÄNDERUNG VOM 15.5.96:

Stabile antiretrovirale Dosis (muss mindestens 1 Monat vor Studieneintritt stabil sein). [ALS

PER ÄNDERUNG 1/10/97:

Kombination Zidovudin/Lamivudin oder Zidovudin allein.]

Patienten müssen haben:

HIV-Seropositivität.
CD4-Zahl >= 300 Zellen/mm3.
Kein AIDS-definierender Zustand.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit dem folgenden Symptom oder Zustand sind ausgeschlossen:

Aktuelle positive PPD.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente.
Chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.
Neu eingeführte antiretrovirale Medikamente.
Knochenmarksuppressoren (z. B. TMP/SMX).

Gleichzeitige Behandlung:

NACH ÄNDERUNG VOM 10. 1. 97: Ausgeschlossen:

Andere antiretrovirale Therapie als die Kombination Zidovudin/Lamivudin oder Zidovudin allein; Es sollte kein Beginn einer anderen antiretroviralen Therapie geplant werden, während der Patient Methotrexat einnimmt.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Frühere bösartige Erkrankungen.
Frühere mukokutane Herpesinfektion, die eine antivirale Therapie erfordert [GEMÄSS NACHTRAG 31.7.96: Frühere mukokutane Herpesinfektion, die eine systemische Behandlung mit einem antiviralen Mittel (z. B. Aciclovir) erfordert; Vorgeschichte einer topischen antiviralen Therapie ist erlaubt].
Anergisch im DTH-Hauttest innerhalb des letzten Monats (ÄNDERUNG VOM 15.5.96: Patienten, die im DTH-Hauttest positiv sind, aber aufgrund von Allergien gegen Insekten, Bienenstiche usw. den HIV-1-Hauttest nicht erhalten können, bleiben berechtigt für die Studienimmatrikulation).
Entzündliche Darmerkrankungen, Magengeschwüre, Fettleibigkeit in Kombination mit insulinpflichtigem Diabetes, Lebererkrankungen oder chronischen Nierenerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
Positiv für HBsAg oder Hepatitis-C-Antikörper innerhalb der letzten 2 Wochen.
Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 60 Tage, die eine Hohlraumerkrankung, Infiltrate oder Narben einer früheren Erkrankung zeigt, die die Diagnose eines neuen infektiösen Prozesses oder einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis ausschließen würden.

NACH ÄNDERUNG VOM 10. 1. 97:

Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Zidovudin oder Lamivudin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

Vorherige Chemotherapie bei Malignität.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Vorherige Strahlentherapie wegen Malignität. Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Fox L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

DATRI 013
11742 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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