Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus metotreksaatista HIV-infektion varalta

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Metotreksaatin turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Määrittää annoksen, joka moduloi immuuniaktivaation keskeisiä markkereita. Määrittää annoksen, joka sopii vaiheen II tai III arviointiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

HIV-infektiossa vieraan antigeenin täydellistä immunologista puhdistumaa ei tapahdu, mikä johtaa krooniseen immuuniaktivaatioon. Koska krooninen immuuniaktivaatio voi edistää taudin etenemistä HIV-infektiossa, immunomodulaattoreilla voi olla terapeuttista arvoa varhaisessa HIV-taudissa ennen opportunististen infektioiden kehittymistä. Metotreksaatin kliiniset hyödyt näyttävät johtuvan anti-inflammatorisesta vaikutuksesta; näin ollen se voi vähentää kroonisen immuuniaktivaation tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan metotreksaattia annoksena 1 tai 2 (pienet annokset) 12 viikon ajan ja 8 viikon seurantaa. Jos väliaikainen turvallisuusseuranta ja virustaakkatulokset kahdelle kohortille tukevat jatkamista, kolmas potilaiden ryhmä saa metotreksaattia alkaen annoksella 2 ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten annoksella 3 seuraavien 2 viikon ajan ja annoksella 4 loput 8 viikkoa. viikkoa ja seuranta 8 viikkoa.

MUUTOKSEEN 1/10/97:

Annos 1 (pienin annos) on eliminoitu; ensimmäisille 10 potilaalle määrätään nyt seuraava suurempi annos. Väliaikaisten turvallisuustietojen tuloksista riippuen seuraava kohortti lisätään kasvavaan annosohjelmaan.

Myös tämän muutoksen mukaan kaikki potilaat saavat tsidovudiinia ja lamivudiinia 30 päivän ajan ennen metotreksaattihoidon aloittamista, metotreksaatin 12 viikon ajan ja 8 viikon seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Harper Hosp
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Antiemeetit ja ripulilääkkeet.
Asetaminofeeni.
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet.

MUUTOS 15.5.1996:

Vakaa annos antiretroviraalista lääkettä (on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista). [KUTEN

MUUTOS 1.10.1997:

Tsidovudiini/lamivudiini tai tsidovudiini yksinään yhdistelmä.]

Potilailla tulee olla:

HIV-seropositiivisuus.
CD4-määrä >= 300 solua/mm3.
Ei AIDSin määrittelevää tilaa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraava oire tai tila, suljetaan pois:

Nykyinen positiivinen PPD.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet.
Krooniset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
Äskettäin aloitetut antiretroviraaliset lääkkeet.
Luuydinsuppressiiviset lääkkeet (esim. TMP/SMX).

Samanaikainen hoito:

MUUTOKSEEN 1/10/97: Ei sisällä:

Muu antiretroviraalinen hoito kuin tsidovudiini/lamivudiini-yhdistelmä tai tsidovudiini yksinään; minkään muun antiretroviraalisen hoidon aloittamista ei tule suunnitella, kun potilas saa metotreksaattia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet.
Aiempi mukokutaaninen herpesinfektio, joka vaatii antiviraalista hoitoa [MUUTOKSEN MUKAAN 31.7.96: Aiempi mukokutaaninen herpesinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa antiviraalisella aineella (esim. asykloviiri); paikallisen antiviraalisen hoidon historia on sallittu].
Anergic on DTH -ihotesti viimeisen kuukauden aikana (MUUTOS 15.5.96: potilaat, joiden DTH-ihotesti on positiivinen, mutta jotka eivät voi saada HIV-1-ihotestiä hyönteisallergioiden, mehiläisen pistojen jne. vuoksi, ovat edelleen kelvollisia opintoihin ilmoittautumista varten).
Tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, liikalihavuus yhdistettynä insuliinia vaativaan diabetekseen, maksasairaus tai krooninen munuaissairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Positiivinen HBsAg- tai hepatiitti C-vasta-aineelle viimeisen 2 viikon aikana.
Rintakehän röntgenkuva viimeisten 60 päivän aikana, jossa näkyy ontelosairauksia, infiltraatteja tai aikaisemman sairauden arpia, jotka estäisivät uuden infektioprosessin tai lääkkeiden aiheuttaman keuhkotulehduksen diagnosoinnin.

MUUTOKSEEN 1/10/97:

Aiempi tsidovudiini- tai lamivudiini-intoleranssi.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aiempi kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Aiempi sädehoito pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Fox L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DATRI 013
11742 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .