甲氨蝶呤治疗 HIV 感染的 I 期研究

纳入标准

并发用药：

允许：

• 止吐药和止泻药。
• 对乙酰氨基酚。
• 口服降糖药。

根据 96 年 5 月 15 日的修正案：

• 稳定剂量的抗逆转录病毒药物（必须在进入研究前至少稳定 1 个月）。 [作为

每 97 年 1 月 10 日修正案：

• 联用齐多夫定/拉米夫定或单独使用齐多夫定。]

患者必须具备：

• HIV 血清阳性。
• CD4 计数 >= 300 个细胞/mm3。
• 没有艾滋病定义条件。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

• 当前正 PPD。

并发用药：

排除：

• 免疫抑制或免疫调节药物。
• 慢性非甾体类抗炎药。
• 新启动的抗逆转录病毒药物。
• 骨髓抑制药物（例如 TMP/SMX）。

并发治疗：

根据 97 年 1 月 10 日修正案：排除：

• 齐多夫定/拉米夫定联合用药或单独使用齐多夫定以外的抗逆转录病毒疗法；当患者服用甲氨蝶呤时，不应计划开始其他抗逆转录病毒治疗。

排除具有以下先验条件的患者：

• 先前的恶性肿瘤。
• 需要抗病毒治疗的先前粘膜皮肤疱疹感染[根据 2096 年 7 月 31 日的修正案：先前的粘膜皮肤疱疹感染需要使用抗病毒药物（例如阿昔洛韦）进行全身治疗；局部抗病毒治疗史是允许的]。
• 在过去一个月内对 DTH 皮肤测试无反应（PER AMENDMENT 5/15/96：DTH 皮肤测试呈阳性但由于对昆虫、蜜蜂叮咬等过敏而无法接受 HIV-1 皮肤测试的患者仍然符合条件用于学习注册）。
• 在过去 6 个月内患有炎症性肠病、消化性溃疡病、肥胖合并需要胰岛素的糖尿病、肝病或慢性肾病。
• 过去 2 周内 HBsAg 或丙型肝炎抗体呈阳性。
• 过去 60 天内的胸片显示空腔疾病、浸润或先前疾病的疤痕，这将排除新的感染过程或药物引起的肺炎的诊断。

根据 97 年 1 月 10 日的修正案：

• 齐多夫定或拉米夫定不耐受史。

预先用药：

排除：

• 先前的恶性肿瘤化疗。

之前的治疗：

排除：

• 恶性肿瘤的先前放射治疗。 滥用酒精。