Um estudo de fase I de metotrexato para infecção por HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Antieméticos e antidiarreicos.
• Paracetamol.
• Agentes hipoglicemiantes orais.

POR ALTERAÇÃO DE 15/05/96:

• Dose estável de antirretroviral (deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo). [COMO

POR ALTERAÇÃO DE 10/01/97:

• Combinação zidovudina/lamivudina ou zidovudina sozinha.]

Os pacientes devem ter:

• soropositividade para HIV.
• Contagem de CD4 >= 300 células/mm3.
• Nenhuma condição definidora de AIDS.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com o seguinte sintoma ou condição são excluídos:

• PPD positivo atual.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras.
• Anti-inflamatórios não esteróides crônicos.
• Antirretrovirais recém-iniciados.
• Drogas supressoras da medula óssea (por exemplo, TMP/SMX).

Tratamento concomitante:

CONFORME ALTERAÇÃO DE 10/01/97: Excluído:

• Terapia antirretroviral diferente da combinação zidovudina/lamivudina ou zidovudina isoladamente; nenhum início de outra terapia antirretroviral deve ser planejado enquanto o paciente estiver em uso de metotrexato.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Malignidades prévias.
• Infecção por herpes mucocutâneo anterior que requer terapia antiviral [CONFORME EMENDAMENTO 31/07/96: Infecção por herpes mucocutâneo anterior que requer tratamento sistêmico com um agente antiviral (por exemplo, aciclovir); história de terapia antiviral tópica é permitida].
• Anérgico no teste cutâneo DTH no último mês (POR ALTERAÇÃO 15/5/96: pacientes que são positivos no teste cutâneo DTH, mas incapazes de fazer o teste cutâneo de HIV-1 devido a alergias a insetos, picadas de abelha, etc., permanecem elegíveis para inscrição no estudo).
• Doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, obesidade combinada com diabetes insulinodependente, doença hepática ou doença renal crônica nos últimos 6 meses.
• Positivo para HBsAg ou anticorpo para hepatite C nas últimas 2 semanas.
• Radiografia de tórax nos últimos 60 dias que mostra doença cavitária, infiltrados ou cicatrizes de doenças anteriores que impediriam o diagnóstico de um novo processo infeccioso ou pneumonite induzida por drogas.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 10/01/97:

• História de intolerância à zidovudina ou lamivudina.

Medicação prévia:

Excluído:

• Quimioterapia prévia para malignidade.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia prévia para malignidade. Abuso de álcool.