Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av metotreksat for HIV-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og toleransen til metotreksat hos HIV-infiserte pasienter. For å bestemme dosen som er effektiv for å modulere nøkkelmarkører for immunaktivering. For å bestemme en dose som er egnet for fase II eller III evaluering hos HIV-infiserte pasienter.

Ved HIV-infeksjon forekommer ikke fullstendig immunologisk clearance av det fremmede antigenet, noe som resulterer i kronisk immunaktivering. Fordi kronisk immunaktivering kan bidra til sykdomsprogresjon ved HIV-infeksjon, kan immunmodulatorer ha terapeutisk verdi ved tidlig HIV-sykdom før utvikling av opportunistiske infeksjoner. De kliniske fordelene med metotreksat ser ut til å stamme fra en anti-inflammatorisk effekt; dermed kan det redusere tilstanden til kronisk immunaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved HIV-infeksjon forekommer ikke fullstendig immunologisk clearance av det fremmede antigenet, noe som resulterer i kronisk immunaktivering. Fordi kronisk immunaktivering kan bidra til sykdomsprogresjon ved HIV-infeksjon, kan immunmodulatorer ha terapeutisk verdi ved tidlig HIV-sykdom før utvikling av opportunistiske infeksjoner. De kliniske fordelene med metotreksat ser ut til å stamme fra en anti-inflammatorisk effekt; dermed kan det redusere tilstanden til kronisk immunaktivering.

Pasienter er randomisert til å motta metotreksat i dose 1 eller 2 (lave doser) i 12 uker, med 8 ukers oppfølging. Hvis midlertidig sikkerhetsovervåking og virusbelastningsresultater for de to kohortene støtter fortsettelse, får en tredje gruppe pasienter metotreksat som starter med dose 2 de første 2 ukene, deretter med dose 3 i de neste 2 ukene og med dose 4 i de resterende 8 ukene. uker, med 8 ukers oppfølging.

I HENHOLD TIL ENDRING 1/10/97:

Dose 1 (laveste dose) er eliminert; de første 10 pasientene er nå tildelt neste høyere dose. Avhengig av resultatene av midlertidige sikkerhetsdata, vil neste kohort legges inn på det eskalerende doseregimet.

Også i henhold til denne endringen vil alle pasienter motta zidovudin og lamivudin i 30 dager før initiering av metotreksat, i løpet av de 12 ukene med metotreksatadministrering og i de 8 ukene med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiemetika og antidiarré.
  • Paracetamol.
  • Orale hypoglykemiske midler.

PER ENDRING 15.05.96:

  • Stabil dose av antiretroviral (må være stabil i minst 1 måned før studiestart). [SOM

PER ENDRING 1/10/97:

  • Kombinasjon av zidovudin/lamivudin eller zidovudin alene.]

Pasienter må ha:

  • HIV seropositivitet.
  • CD4-tall >= 300 celler/mm3.
  • Ingen AIDS-definerende tilstand.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptom eller tilstand er ekskludert:

  • Nåværende positiv PPD.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler.
  • Kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Nyoppstartede antiretrovirale midler.
  • Benmargsdempende legemidler (f.eks. TMP/SMX).

Samtidig behandling:

I HENHOLD TIL ENDRING 1/10/97: Ekskludert:

  • Annen antiretroviral terapi enn kombinasjon zidovudin/lamivudin eller zidovudin alene; ingen initiering av annen antiretroviral behandling bør planlegges mens pasienten er på metotreksat.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere maligniteter.
  • Tidligere mukokutan herpesinfeksjon som krever antiviral terapi [SOM PER ENDRING 31/7/96: Tidligere mukokutan herpesinfeksjon som krever systemisk behandling med et antiviralt middel (f.eks. acyclovir); historie med topikal antiviral terapi er tillatt].
  • Anergisk på DTH hudtest i løpet av den siste måneden (PER ENDRING 5/15/96: pasienter som er positive på DTH hudtest, men som ikke kan motta HIV-1 hudtesten på grunn av allergi mot insekter, bistikk osv., forblir kvalifiserte for studieopptak).
  • Inflammatorisk tarmsykdom, magesår, fedme kombinert med insulinkrevende diabetes, leversykdom eller kronisk nyresykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  • Positiv for HBsAg eller hepatitt C-antistoff i løpet av de siste 2 ukene.
  • Røntgenbilde av thorax i løpet av de siste 60 dagene som viser hulromssykdom, infiltrater eller arr fra tidligere sykdom som vil utelukke diagnose av en ny infeksjonsprosess eller medikamentindusert lungebetennelse.

I HENHOLD TIL ENDRING 1/10/97:

  • Anamnese med intoleranse mot zidovudin eller lamivudin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere kjemoterapi for malignitet.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Tidligere strålebehandling for malignitet. Alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Fox L

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATRI 013
  • 11742 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere