HIV感染に対するメトトレキサートの第I相試験

包含基準

同時投薬：

許可された：

• 制吐薬と止瀉薬。
• アセトアミノフェン。
• 経口血糖降下薬。

1996 年 5 月 15 日修正案によると:

• -抗レトロウイルス薬の安定した用量（研究に参加する前に少なくとも1か月間安定している必要があります）。 [なので

修正案 1/10/97:

• ジドブジン/ラミブジンの併用またはジドブジン単独。

患者は以下を持っている必要があります：

• HIV血清陽性。
• CD4 数 >= 300 細胞/mm3。
• エイズを定義する条件はありません。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

• 現在の正の PPD。

同時投薬：

除外:

• 免疫抑制薬または免疫調節薬。
• 慢性非ステロイド性抗炎症剤。
• 新たに開始された抗レトロウイルス薬。
• 骨髄抑制薬 (TMP/SMX など)。

同時治療:

改正 1/10/97 による: 除外:

• ジドブジン/ラミブジンの併用またはジドブジン単独以外の抗レトロウイルス療法;患者がメトトレキサートを服用している間は、他の抗レトロウイルス療法の開始を計画すべきではありません。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• 以前の悪性腫瘍。
• -抗ウイルス療法を必要とする以前の粘膜皮膚ヘルペス感染[1996年7月31日の修正に従って：抗ウイルス剤（例えば、アシクロビル）による全身治療を必要とする以前の粘膜皮膚ヘルペス感染;局所抗ウイルス療法の歴史は許可されています]。
• 過去 1 か月以内の DTH 皮膚検査でアネルギー (PER AMENDMENT 5/15/96: DTH 皮膚検査で陽性であるが、昆虫やハチ刺されなどに対するアレルギーのために HIV-1 皮膚検査を受けることができない患者は、適格なままです)研究登録のため）。
• -炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、インスリンを必要とする糖尿病を伴う肥満、肝疾患、または過去6か月以内の慢性腎疾患。
• -過去2週間以内にHBsAgまたはC型肝炎抗体が陽性。
• 過去 60 日間の胸部 X 線写真で、新たな感染プロセスや薬剤性肺炎の診断を妨げる、以前の疾患による空洞疾患、浸潤、または瘢痕が認められる。

1997 年 1 月 10 日の修正に従って:

• -ジドブジンまたはラミブジンに対する不耐性の病歴。

以前の投薬：

除外:

• 悪性腫瘍に対する以前の化学療法。

前処置:

除外:

• -悪性腫瘍に対する以前の放射線療法。 アルコールの乱用。